- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497912
Behandlingseffekter av atorvastatin på hemostase og hudmikrosirkulasjon hos pasienter med type 1-diabetes
Pasienter med type 1 diabetes har økt risiko for vaskulære komplikasjoner både i mikro- og makrosirkulasjonen. Hyperglykemi spiller en viktig rolle i utviklingen av disse vaskulære komplikasjonene, men andre faktorer som økt blodplateadhesjon og aggregering, forhøyede nivåer av plasmafibrinogen, endret fibrinnettverksstruktur, økt trombingenerering, dyslipidemi og endoteldysfunksjon kan bidra.
Lipidsenkende behandling med statiner er effektiv i forebygging av kardiovaskulære hendelser hos personer med økt risiko. Statiner ser ut til å ha gunstige effekter på hemostase og vaskulatur som er uavhengige av deres lipidsenkende egenskaper.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av intensiv LDL-kolesterolsenkende behandling med atorvastatin på fibrinnettverkspermeabilitet (primærvariabel) og andre aspekter ved hemostase hos pasienter med type 1 diabetes og dyslipidemi. Videre ble også effekten av atorvastatinbehandling på hudens mikrovaskulær funksjon undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1
- nivå av plasma LDL-kolesterol >2,5 mmol/L og/eller totalkolesterol >4,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Historie om makrovaskulære hendelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter
|
Placebotablett én gang daglig i 8 uker
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg en gang daglig
|
Atorvastatin 80 mg en gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fibrinnettverkspermeabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodplater og endotelmikropartikler
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
hudens mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 1
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- Dnr 04-681/2
- Dnr 151:2004/52378 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina