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Effets thérapeutiques de l'atorvastatine sur l'hémostase et la microcirculation cutanée chez les patients atteints de diabète de type 1

22 décembre 2011 mis à jour par: Karolinska Institutet

Les patients atteints de diabète de type 1 présentent un risque accru de complications vasculaires à la fois dans la micro et la macrocirculation. L'hyperglycémie joue un rôle majeur dans le développement de ces complications vasculaires, mais d'autres facteurs tels qu'une adhésion et une agrégation plaquettaires accrues, des taux élevés de fibrinogène plasmatique, une structure du réseau de fibrine altérée, une génération accrue de thrombine, une dyslipidémie et un dysfonctionnement endothélial peuvent y contribuer.

Le traitement hypolipidémiant par les statines est efficace dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les personnes à risque accru. Les statines semblent exercer des effets bénéfiques sur l'hémostase et la vascularisation qui sont indépendants de leurs propriétés hypolipémiantes.

Le but de la présente étude était d'étudier les effets d'un traitement intensif de réduction du cholestérol LDL avec l'atorvastatine sur la perméabilité du réseau de fibrine (variable primaire) et d'autres aspects de l'hémostase chez les patients atteints de diabète de type 1 et de dyslipidémie. En outre, les effets du traitement par l'atorvastatine sur la fonction microvasculaire cutanée ont également été étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1
  • taux plasmatique de LDL-cholestérol > 2,5 mmol/L et/ou cholestérol total > 4,5 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements macrovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo appariés
Médicament: Placebo
Comprimé placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg une fois par jour
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité du réseau de fibrine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
microparticules plaquettaires et endothéliales
Délai: 8 semaines
8 semaines
réactivité microvasculaire cutanée
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 04-681/2
  • Dnr 151:2004/52378 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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