Směrnice NICE „Červené vlajky“ pro předpovídání vážného výsledku po přechodné ztrátě vědomí
10. května 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Směrnice NICE „Červené vlajky“ k předpovídání vážných výsledků po přechodné ztrátě vědomí: Prospektivní validační studie na pohotovostním oddělení.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost pokynů Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) „červené vlajky“ k identifikaci pacientů s vysokým rizikem krátkodobého závažného následku, když jsou na pohotovosti (ED) s přechodnou ztrátou vědomí. (TLoC).
Červené příznaky byly definovány jako abnormalita EKG, anamnéza nebo fyzické známky srdečního selhání, TLoC během cvičení, rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti ve věku < 40 let a/nebo zděděné srdeční onemocnění, nová nebo nevysvětlitelná dušnost, srdeční šelest, nepřítomnost prodromální příznaky u každého pacienta ve věku > 65 let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (>= 16 let) přítomní na ED se stížností na TLoC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>= 16 let) se stížností na TLoC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, s TLoC souvisejícím s traumatem nebo drogami nebo alkoholem, byli vyloučeni, stejně jako pacient s přetrvávající změněnou úrovní vědomí, jednoduchým pádem a záchvatem pádu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vážný výsledek
Časové okno: den 7
|
smrt, infarkt myokardu, arytmie, plicní embolie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální nebo netraumatické mozkové krvácení, disekce aorty, nová diagnóza strukturálního onemocnění srdce, o kterém se předpokládá, že souvisí se synkopou, a významné krvácení nebo anémie vyžadující krevní transfuzi, opětovné přijetí pro podobné symptomy související s počáteční událostí a akutní intervencí při příjmu do nemocnice
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vážný výsledek
Časové okno: 1 rok
|
smrt, infarkt myokardu, arytmie, plicní embolie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální nebo netraumatické mozkové krvácení, disekce aorty, nová diagnóza strukturálního onemocnění srdce, o kterém se předpokládá, že souvisí se synkopou, a významné krvácení nebo anémie vyžadující krevní transfuzi, opětovné přijetí pro podobné symptomy související s počáteční událostí a akutní intervencí při příjmu do nemocnice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZ/PVB/2011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .