Luteální fáze po spouštění GnRHa – důkaz studie konceptu
9. března 2015 aktualizováno: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Účelem této studie je zkoumat hladiny progesteronu v luteální fázi po různých stimulacích ve folikulární fázi a léčbě protokolem antagonisty GnRH následovaným GnRHagonistou jako indukcí ovulace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) v pozdní folikulární fázi + luteální fázi
- Lék: hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) ve folikulární fázi + luteální fázi
- Lék: LH (r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) v luteální fázi
- Lék: vaginální progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) a estradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kodaň, Dánsko) v luteální fázi
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat hladiny progesteronu v luteální fázi po různých stimulacích ve folikulární fázi a léčbě protokolem antagonisty GnRH následovaným GnRHagonistou jako indukcí ovulace.
Dále je cílem prozkoumat, zda lze luteální fázi podpořit malými denními bolusy hCG bez podávání exogenního P, při zachování dobrého reprodukčního výsledku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Jutland
-
Skive, Central Jutland, Dánsko, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy od 25 do 40 let
- Hladiny sérového FSH a sérového LH pod 12 IU/l
- Délka období mezi 25 a 34 dny
- BMI mezi 18 a 30
Kritéria vyloučení:
- méně než 2 vaječníky
- děložní abnormality
- PCOS nebo UL-PCO (více než 11 folikulů nad 12 mm v 1 vaječníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hCG v pozdní folikulární fázi + luteální fázi
|
když jsou folikuly větší než 12 mm, FSH (r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) je nahrazen hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko).
|
|
Experimentální: hCG ve folikulární fázi + luteální fázi
|
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) se podává společně s FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) od začátku FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) stimulace.
|
|
Experimentální: LH v luteální fázi
|
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) nahrazuje progesteron a estradiol v luteální fázi.
|
|
Aktivní komparátor: vaginální progesteron a estradiol v luteální fázi
|
Obvyklá dávka vaginálního progesteronu (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dánsko) a estradiolu (Estrofem; Novo Nordisk, Kodaň, Dánsko) se podává v luteální fázi-
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny progesteronu ve střední luteální fázi.
Časové okno: do 1-1½ roku.
|
do 1-1½ roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20110289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .