La fase lútea después del desencadenante de GnRHa: un estudio de prueba de concepto
9 de marzo de 2015 actualizado por: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
El propósito de este estudio es investigar los niveles de progesterona en la fase lútea después de varias estimulaciones en la fase folicular y el tratamiento con un protocolo antagonista de GnRH seguido de un antagonista de GnRH como inductor de la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) en la fase folicular tardía + fase lútea
- Droga: hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) en la fase folicular + fase lútea
- Droga: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) en la fase lútea
- Droga: progesterona vaginal (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) y estradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Copenhague, Dinamarca) en la fase lútea
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los niveles de progesterona en la fase lútea después de varias estimulaciones en la fase folicular y el tratamiento con un protocolo antagonista de GnRH seguido de un antagonista de GnRH como inductor de la ovulación.
Además, el objetivo es explorar si la fase lútea se puede apoyar con pequeños bolos diarios de hCG sin la administración de P exógeno, manteniendo un buen resultado reproductivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Jutland
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Skive, Central Jutland, Dinamarca, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 25 a 40 años
- Niveles séricos de FSH y suero-LH por debajo de 12 UI/L
- Duración del período entre 25 y 34 días
- IMC entre 18 y 30
Criterio de exclusión:
- menos de 2 ovarios
- anomalías uterinas
- PCOS o UL-PCO (más de 11 folículos de más de 12 mm en 1 ovario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hCG en la fase folicular tardía + fase lútea
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cuando los folículos tienen más de 12 mm FSH (r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) se reemplaza por hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca).
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Experimental: hCG en la fase folicular + fase lútea
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hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) se administra junto con FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) desde el comienzo de la FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) estimulación.
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Experimental: LH en la fase lútea
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LH (r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) reemplaza la progesterona y el estradiol en la fase lútea.
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Comparador activo: progesterona vaginal y estradiol en la fase lútea
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La dosis habitual de progesterona vaginal (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dinamarca) y estradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Copenhague, Dinamarca) se administra en la fase lútea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de progesterona en la fase lútea media.
Periodo de tiempo: hasta 1-1½ años.
|
hasta 1-1½ años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20110289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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