Faza lutealna po wyzwoleniu GnRHa – badanie potwierdzające słuszność koncepcji
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Celem tego badania jest zbadanie poziomów progesteronu w fazie lutealnej po różnych stymulacjach w fazie folikularnej i leczeniu protokołem antagonisty GnRH, a następnie GnRHagonist jako indukcji owulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dania) w późnej fazie folikularnej + faza lutealna
- Lek: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Dania) w fazie folikularnej + fazie lutealnej
- Lek: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dania) w fazie lutealnej
- Lek: progesteron dopochwowy (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dania) i estradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhaga, Dania) w fazie lutealnej
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie poziomów progesteronu w fazie lutealnej po różnych stymulacjach w fazie folikularnej i leczeniu protokołem antagonisty GnRH, a następnie GnRHagonist jako indukcji owulacji.
Ponadto celem jest zbadanie, czy faza lutealna może być wspomagana małymi dziennymi bolusami hCG bez podawania egzogennej fosforu, przy jednoczesnym utrzymaniu dobrych wyników reprodukcyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Skive, Central Jutland, Dania, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 25 do 40 lat
- Poziomy FSH i LH w surowicy poniżej 12 IU/l
- Długość okresu od 25 do 34 dni
- BMI między 18 a 30
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 2 jajniki
- nieprawidłowości macicy
- PCOS lub UL-PCO (więcej niż 11 pęcherzyków powyżej 12 mm w 1 jajniku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hCG w późnej fazie folikularnej + faza lutealna
|
gdy pęcherzyki mają ponad 12 mm FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dania) zastępuje się hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dania).
|
|
Eksperymentalny: hCG w fazie folikularnej + fazie lutealnej
|
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Dania) jest podawany razem z FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dania) od początku FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Dania) stymulacja.
|
|
Eksperymentalny: LH w fazie lutealnej
|
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dania) zastępuje progesteron i estradiol w fazie lutealnej.
|
|
Aktywny komparator: dopochwowy progesteron i estradiol w fazie lutealnej
|
Zwykła dawka dopochwowego progesteronu (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dania) i estradiolu (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhaga, Dania) jest podawana w fazie lutealnej:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy progesteronu w fazie środkowej lutealnej.
Ramy czasowe: do 1-1½ roku.
|
do 1-1½ roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20110289
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .