Lutealfasen efter GnRHa-udløser - et bevis på konceptstudie
9. marts 2015 opdateret af: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge niveauer af progesteron i lutealfasen efter forskellige stimuleringer i follikulærfasen og behandling med GnRH-antagonistprotokol efterfulgt af GnRHagonist som induktion af ægløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i sen follikulær fase + luteal fase
- Medicin: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i follikulær fase + luteal fase
- Medicin: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i lutealfasen
- Medicin: vaginalt progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danmark) og østradiol (Estrofem; Novo Nordisk, København, Danmark) i lutealfasen
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge niveauer af progesteron i lutealfasen efter forskellige stimuleringer i follikulærfasen og behandling med GnRH-antagonistprotokol efterfulgt af GnRHagonist som induktion af ægløsning.
Endvidere er målet at undersøge, om lutealfasen kan understøttes med små daglige bolusser af hCG uden administration af eksogent P, samtidig med at et godt reproduktivt resultat opretholdes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Skive, Central Jutland, Danmark, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder fra 25 til 40 år
- Serum-FSH og serum-LH-niveauer under 12 IE/L
- Periodens længde mellem 25 og 34 dage
- BMI mellem 18 og 30
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 2 æggestokke
- abnormiteter i livmoderen
- PCOS eller UL-PCO (mere end 11 follikler over 12 mm i 1 æggestok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hCG i sen follikulær fase + luteal fase
|
når folliklerne er over 12 mm FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) erstattes af hCG (r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup,Danmark).
|
|
Eksperimentel: hCG i follikulær fase + luteal fase
|
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danmark) gives sammen med FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) fra begyndelsen af FSH(r-hFSH; Gonal) -F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) stimulering.
|
|
Eksperimentel: LH i lutealfasen
|
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) erstatter progesteron og østradiol i lutealfasen.
|
|
Aktiv komparator: vaginalt progesteron og østradiol i lutealfasen
|
Den sædvanlige dosis af vaginalt progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danmark) og østradiol (Estrofem; Novo Nordisk, København, Danmark) gives i lutealfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af progesteron i den midterste lutealfase.
Tidsramme: op til 1-1½ år.
|
op til 1-1½ år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2012
Først opslået (Skøn)
5. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-20110289
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .