Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasen etter GnRHa-utløser - en studie av konseptet

9. mars 2015 oppdatert av: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Hensikten med denne studien er å undersøke nivåer av progesteron i lutealfasen etter ulike stimuleringer i follikkelfasen og behandling med GnRH-antagonistprotokoll etterfulgt av GnRHagonist som induksjon av eggløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke nivåer av progesteron i lutealfasen etter ulike stimuleringer i follikkelfasen og behandling med GnRH-antagonistprotokoll etterfulgt av GnRHagonist som induksjon av eggløsning. Videre er målet å undersøke om lutealfasen kan støttes med små daglige boluser av hCG uten administrering av eksogen P, samtidig som et godt reproduktivt resultat opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Skive, Central Jutland, Danmark, 7800
        • the Fertility clinic, Regional Hospital Skive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner fra 25 til 40 år
  • Serum-FSH og serum-LH-nivåer under 12 IE/L
  • Lengde på perioden mellom 25 og 34 dager
  • BMI mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 2 eggstokker
  • abnormiteter i livmoren
  • PCOS eller UL-PCO (mer enn 11 follikler over 12 mm i 1 eggstokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hCG i sen follikulær fase + luteal fase
Legemiddel: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i sen follikulær fase + lutealfase
når folliklene er over 12 mm erstattes FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) med hCG (r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup,Danmark).
Eksperimentell: hCG i follikkelfasen + lutealfasen
Legemiddel: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i follikkelfasen + lutealfasen
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danmark) gis sammen med FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) fra begynnelsen av FSH(r-hFSH; Gonal) -F, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) stimulering.
Eksperimentell: LH i lutealfasen
Legemiddel: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) i lutealfasen
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danmark) erstatter progesteron og østradiol i lutealfasen.
Aktiv komparator: vaginalt progesteron og østradiol i lutealfasen
Legemiddel: vaginalt progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danmark) og østradiol (Estrofem; Novo Nordisk, København, Danmark) i lutealfasen
Den vanlige dosen av vaginalt progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danmark) og østradiol (Estrofem; Novo Nordisk, København, Danmark) gis i lutealfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av progesteron i midten av lutealfasen.
Tidsramme: opptil 1-1½ år.
opptil 1-1½ år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Etterforskere

  • Studieleder: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110289

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere