De luteale fase na GnRHa-trigger - een proof of concept-studie
9 maart 2015 bijgewerkt door: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Het doel van deze studie is het onderzoeken van niveaus van progesteron in de luteale fase na verschillende stimulaties in de folliculaire fase en behandeling met GnRH-antagonistprotocol gevolgd door GnRHagonist als inductie van ovulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) in de late folliculaire fase + luteale fase
- Geneesmiddel: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) in de folliculaire fase + luteale fase
- Geneesmiddel: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) in de luteale fase
- Geneesmiddel: vaginaal progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) en oestradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhagen, Denemarken) in de luteale fase
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van niveaus van progesteron in de luteale fase na verschillende stimulaties in de folliculaire fase en behandeling met GnRH-antagonistprotocol gevolgd door GnRHagonist als inductie van ovulatie.
Verder is het doel om te onderzoeken of de luteale fase kan worden ondersteund met kleine dagelijkse bolussen van hCG zonder toediening van exogene P, met behoud van een goede reproductieve uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Jutland
-
Skive, Central Jutland, Denemarken, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 25 tot 40 jaar
- Serum-FSH- en serum-LH-spiegels onder 12 IU/L
- Duur van de periode tussen 25 en 34 dagen
- BMI tussen 18 en 30
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 2 eierstokken
- baarmoeder afwijkingen
- PCOS of UL-PCO (meer dan 11 follikels groter dan 12 mm in 1 eierstok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hCG in de late folliculaire fase + luteale fase
|
wanneer de follikels groter zijn dan 12 mm wordt FSH (r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) vervangen door hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken).
|
|
Experimenteel: hCG in de folliculaire fase + luteale fase
|
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) wordt gegeven samen met FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) vanaf het begin van de FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken)stimulatie.
|
|
Experimenteel: LH in de luteale fase
|
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) vervangt progesteron en oestradiol in de luteale fase.
|
|
Actieve vergelijker: vaginale progesteron en estradiol in de luteale fase
|
De gebruikelijke dosis vaginaal progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Denemarken) en oestradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhagen, Denemarken) wordt gegeven in de luteale fase-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van progesteron in de mid-luteale fase.
Tijdsspanne: tot 1-1½ jaar.
|
tot 1-1½ jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20110289
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .