La fase luteale dopo il trigger GnRHa: una prova di studio concettuale
9 marzo 2015 aggiornato da: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i livelli di progesterone nella fase luteinica dopo varie stimolazioni nella fase follicolare e trattamento con protocollo GnRH antagonista seguito da GnRHagonist come induzione dell'ovulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) nella fase follicolare tardiva + fase luteale
- Droga: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) nella fase follicolare + fase luteale
- Droga: LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) nella fase luteale
- Droga: progesterone vaginale (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) ed estradiolo (Estrofem; Novo Nordisk, Copenhagen, Danimarca) nella fase luteinica
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i livelli di progesterone nella fase luteinica dopo varie stimolazioni nella fase follicolare e trattamento con protocollo GnRH antagonista seguito da GnRHagonist come induzione dell'ovulazione.
Inoltre l'obiettivo è quello di esplorare se la fase luteale può essere supportata con piccoli boli giornalieri di hCG senza la somministrazione di P esogeno, pur mantenendo un buon risultato riproduttivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Jutland
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Skive, Central Jutland, Danimarca, 7800
- the Fertility clinic, Regional Hospital Skive
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 25 ai 40 anni
- Livelli sierici di FSH e sierico di LH inferiori a 12 IU/L
- Durata del periodo compresa tra 25 e 34 giorni
- BMI tra 18 e 30
Criteri di esclusione:
- meno di 2 ovaie
- anomalie uterine
- PCOS o UL-PCO (più di 11 follicoli oltre 12 mm in 1 ovaio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: hCG nella fase follicolare tardiva + fase luteale
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quando i follicoli superano i 12 mm FSH (r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) è sostituito da hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca).
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Sperimentale: hCG nella fase follicolare + fase luteinica
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Droga: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) nella fase follicolare + fase luteale
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) viene somministrato insieme a FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) dall'inizio dell'FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) stimolazione.
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Sperimentale: LH nella fase luteale
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LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) sostituisce il progesterone e l'estradiolo nella fase luteale.
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Comparatore attivo: progesterone vaginale ed estradiolo nella fase luteinica
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La dose abituale di progesterone vaginale (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Danimarca) ed estradiolo (Estrofem; Novo Nordisk, Copenhagen, Danimarca) viene somministrata nella fase luteinica-
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di progesterone nella fase medio-luteinica.
Lasso di tempo: fino a 1-1 anno e mezzo.
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fino a 1-1 anno e mezzo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20110289
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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