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La phase lutéale après le déclenchement de la GnRHa - une étude de preuve de concept

9 mars 2015 mis à jour par: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Le but de cette étude est d'étudier les niveaux de progestérone dans la phase lutéale après diverses stimulations dans la phase folliculaire et le protocole de traitement avec un antagoniste de la GnRH suivi d'un agoniste de la GnRH comme induction de l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les niveaux de progestérone dans la phase lutéale après diverses stimulations dans la phase folliculaire et le protocole de traitement avec un antagoniste de la GnRH suivi d'un agoniste de la GnRH comme induction de l'ovulation. En outre, l'objectif est d'explorer si la phase lutéale peut être soutenue avec de petits bolus quotidiens d'hCG sans l'administration de P exogène, tout en maintenant un bon résultat reproductif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Central Jutland
      • Skive, Central Jutland, Danemark, 7800
        • the Fertility clinic, Regional Hospital Skive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 25 à 40 ans
  • Niveaux sériques de FSH et de LH inférieurs à 12 UI/L
  • Durée de la période entre 25 et 34 jours
  • IMC entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

  • moins de 2 ovaires
  • anomalies utérines
  • SOPK ou UL-PCO (plus de 11 follicules de plus de 12 mm dans 1 ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hCG en phase folliculaire tardive + phase lutéale
Médicament: hCG(r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danemark) en phase folliculaire tardive + phase lutéale
lorsque les follicules dépassent 12 mm, la FSH (r-hFSH ; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danemark) est remplacée par l'hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Danemark).
Expérimental: hCG en phase folliculaire + phase lutéale
Médicament: hCG(r-hCG, Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danemark) en phase folliculaire + phase lutéale
L'hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Danemark) est administrée avec la FSH(r-hFSH ; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Danemark) dès le début de la FSH(r-hFSH ; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Danemark)stimulation.
Expérimental: LH en phase lutéale
Médicament: LH(r-LH,Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danemark) dans la phase lutéale
La LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Danemark) remplace la progestérone et l'estradiol dans la phase lutéale.
Comparateur actif: progestérone vaginale et estradiol en phase lutéale
Médicament: progestérone vaginale (Crinone ; Merck-Serono, Hellerup, Danemark) et œstradiol (Estrofem ; Novo Nordisk, Copenhague, Danemark) pendant la phase lutéale
La dose habituelle de progestérone vaginale (Crinone ; Merck-Serono, Hellerup, Danemark) et d'estradiol (Estrofem ; Novo Nordisk, Copenhague, Danemark) est administrée pendant la phase lutéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de progestérone au milieu de la phase lutéale.
Délai: jusqu'à 1-1 ans et demi.
jusqu'à 1-1 ans et demi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regionshospitalet Viborg, Skive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20110289

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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