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Die Lutealphase nach GnRHa-Trigger – eine Proof-of-Concept-Studie

9. März 2015 aktualisiert von: Helle Olesen Elbaek, Regionshospitalet Viborg, Skive
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Progesteronspiegel in der Lutealphase nach verschiedenen Stimulationen in der Follikelphase und Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten-Protokoll, gefolgt von GnRH-Agonisten als Induktion des Eisprungs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Progesteronspiegel in der Lutealphase nach verschiedenen Stimulationen in der Follikelphase und Behandlung mit dem GnRH-Antagonisten-Protokoll, gefolgt von GnRH-Agonisten als Induktion des Eisprungs. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die Lutealphase mit kleinen täglichen Boli von hCG ohne die Verabreichung von exogenem P unterstützt werden kann, während ein guter Fortpflanzungserfolg aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Skive, Central Jutland, Dänemark, 7800
        • the Fertility clinic, Regional Hospital Skive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 40 Jahren
  • Serum-FSH- und Serum-LH-Spiegel unter 12 IU/L
  • Zeitraum zwischen 25 und 34 Tagen
  • BMI zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 2 Eierstöcke
  • Uterusanomalien
  • PCOS oder UL-PCO (mehr als 11 Follikel über 12 mm in 1 Eierstock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hCG in der späten Follikelphase + Lutealphase
Arzneimittel: hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) in der späten Follikelphase + Lutealphase
wenn die Follikel größer als 12 mm sind, wird FSH (r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) durch hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) ersetzt.
Experimental: hCG in der Follikelphase + Lutealphase
Arzneimittel: hCG (r-hCG, Ovitrelle, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) in der Follikelphase + Lutealphase
hCG(r-hCG,Ovitrelle,Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) wird zusammen mit FSH(r-hFSH; Gonal-F, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) ab Beginn der FSH(r-hFSH; Gonal -F, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) Stimulation.
Experimental: LH in der Lutealphase
Arzneimittel: LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) in der Lutealphase
LH(r-LH, Luveris, Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) ersetzt Progesteron und Estradiol in der Lutealphase.
Aktiver Komparator: vaginales Progesteron und Östradiol in der Lutealphase
Arzneimittel: vaginales Progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) und Östradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhagen, Dänemark) in der Lutealphase
Die übliche Dosis von vaginalem Progesteron (Crinone; Merck-Serono, Hellerup, Dänemark) und Estradiol (Estrofem; Novo Nordisk, Kopenhagen, Dänemark) wird in der Lutealphase verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progesteronspiegel in der mittleren Lutealphase.
Zeitfenster: bis zu 1-1½ Jahre.
bis zu 1-1½ Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regionshospitalet Viborg, Skive

Ermittler

  • Studienleiter: Helle Olesen Elbaek, The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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