Tromboelastografie během a po porodu
Stanovení hodnot tromboelastografie v těhotenství a po porodu
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí předběžná vyšetření pomocí tromboelastografie potvrdila, že těhotenství je hyperkoagulační stav, který přetrvává prvních 24 hodin po porodu. Bohužel výsledky získané stávajícími studiemi, které se pokoušely stanovit referenční hodnoty pro TEG, trpí značným zkreslením.
Cílem této studie bude stanovení rozmezí hodnot pro tomboelastografii u těhotných žen. Protože nejsou k dispozici žádné informace o očekávaném rozdělení výsledku, použije se sekvenční návrh. Hlavním koncovým bodem analýzy bude spolehlivý odhad výsledku očekávaného u zdravých žen po porodu. Vyšetřovatelé uvedou svůj cílový odhad jako spolehlivý, když je poměr mezi odhadem a jeho standardní chybou menší než 2.
Během porodu, 2 hodiny po porodu a 24 hodin po porodu, bude vhodným ženám odebrán vzorek žilní krve pro tromboelastografické stanovení. Neaditivní TEM plné krve bude provedeno na automatickém tromboelastometru TEM-A (Framar Biomedica, Řím, Itálie), aby se získaly čtyři klasické parametry TEM: reakční (R) čas, k čas, úhel alfa a maximální amplituda (MA).
Kritéria pro zařazení Zdravé rodičky při porodu Kritéria pro vyloučení rodičky, které nakonec prodělají: operační nebo instrumentální vaginální porod, odhadovaná ztráta krve větší než 500 ml, výskyt tržných ran hráze II a III stupně, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00152
- Nábor
- Citta di Roma Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvia Stirparo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Capogna, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Tola, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Ruggeri, MD
-
Kontakt:
- Giorgio Capogna, MD
- Telefonní číslo: 204 0039065847
- E-mail: capogna.giorgio@gmail.com
-
Kontakt:
- Silvia Stirparo, MD
- Telefonní číslo: 204 0039065847
- E-mail: silvia.s@tin.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé rodičky při porodu
Kritéria vyloučení:
- rodičky s poruchami koagulace nebo antikoagulační terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizovaný tromboelastometr TEM-A, Framar Biomedica, Řím, Itálie
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Stanovit fyziologické referenční individuální hodnoty mateřské tromboelastografie TEM-A během porodu, bezprostředně po porodu a v poporodním období.
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TEM-A in pregnancy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .