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Thromboélastographie pendant et après l'accouchement

6 janvier 2012 mis à jour par: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Détermination des valeurs de thromboélastographie pendant la grossesse et après l'accouchement

Le but de cette étude est d'établir des valeurs de référence pour la thromboélastographie (TEM-A) chez les femmes enceintes en bonne santé pendant le travail et 2 heures et 24 heures après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Livraison Utérine

Intervention / Traitement

Dispositif: Thromboélastographie

Description détaillée

Des enquêtes préliminaires antérieures utilisant la thromboélastographie ont confirmé que la grossesse est un état d'hypercoagulation qui persiste dans les 24 premières heures après l'accouchement. Malheureusement, les résultats obtenus par les études existantes qui ont tenté d'établir des valeurs de référence pour le TEG souffrent d'un biais considérable.

Le but de cette étude sera de déterminer les valeurs de gamme pour la thomboélastographie chez les femmes enceintes. Puisqu'il n'y a pas d'informations disponibles sur la distribution attendue du résultat, une conception séquentielle sera utilisée. Le principal critère d'évaluation de l'analyse sera une estimation fiable du résultat attendu chez les femmes en bonne santé après le travail. Les enquêteurs indiqueront leur estimation cible comme étant fiable lorsque le rapport entre l'estimation et son erreur type est inférieur à 2.

Pendant le travail, 2 heures après l'accouchement et 24 heures après l'accouchement, un échantillon de sang veineux sera prélevé sur les femmes éligibles pour une détermination thromboélastographique. La TEM non additive sur sang total sera réalisée sur le thromboélastomètre automatisé TEM-A (Framar Biomedica, Rome, Italie) pour obtenir les quatre paramètres TEM classiques : temps de réaction (R), temps k, angle alpha et amplitude maximale (MA).

Critères d'inclusion Parturientes en bonne santé en travail Critères d'exclusion les parturientes qui auront éventuellement : un accouchement vaginal opératoire ou instrumental, une perte de sang estimée supérieure à 500 mL, la survenue de lacérations périnéales de degré II et III, tout trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Roma, Italie, 00152
    - Recrutement
    - Citta di Roma Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Silvia Stirparo, MD
    - Chercheur principal:
      
      Giorgio Capogna, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gabriele Tola, MD
    - Chercheur principal:
      
      Luca Ruggeri, MD
    - Contact:
      
      Giorgio Capogna, MD
      
      Numéro de téléphone: 204 0039065847
      
      E-mail: capogna.giorgio@gmail.com
    - Contact:
      
      Silvia Stirparo, MD
      
      Numéro de téléphone: 204 0039065847
      
      E-mail: silvia.s@tin.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

parturientes en bonne santé en travail

Critère d'exclusion:

les parturientes présentant des troubles de la coagulation ou un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thromboélastomètre automatisé TEM-A, Framar Biomedica, Rome, Italie Délai: 24 heures après l'accouchement	Déterminer les valeurs physiologiques individuelles de référence de la thromboélastographie maternelle TEM-A pendant le travail, immédiatement après l'accouchement et dans la période post-partum.	24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Città di Roma Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)