Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastografie tijdens en na de bevalling

6 januari 2012 bijgewerkt door: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Bepaling van trombo-elastografiewaarden tijdens de zwangerschap en na de bevalling

Het doel van deze studie is het vaststellen van referentiewaarden voor trombo-elastografie (TEM-A) bij gezonde zwangere vrouwen tijdens de bevalling en 2 uur en 24 uur na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere voorlopige onderzoeken met behulp van trombo-elastografie hebben bevestigd dat zwangerschap een hypercoaguabele toestand is die in de eerste 24 uur na de bevalling aanhoudt. Helaas vertonen de resultaten van de bestaande studies die probeerden referentiewaarden voor TEG vast te stellen aanzienlijke vertekening.

Het doel van deze studie zal zijn om de bereikwaarden voor thomboelastografie bij zwangere vrouwen te bepalen. Aangezien er geen informatie beschikbaar is over de verwachte verdeling van de uitkomst, zal een sequentieel ontwerp worden gebruikt. Het belangrijkste eindpunt van de analyse zal een betrouwbare schatting zijn van het verwachte resultaat bij gezonde vrouwen na de bevalling. De onderzoekers zullen hun doelschatting als betrouwbaar beschouwen wanneer de verhouding tussen de schatting en de standaardfout kleiner is dan 2.

Tijdens de bevalling, 2 uur na de bevalling en 24 uur na de bevalling, wordt veneus bloed afgenomen bij vrouwen die in aanmerking komen voor trombo-elastografische bepaling. Volbloed niet-additieve TEM zal worden uitgevoerd op de TEM-A geautomatiseerde trombo-elastometer (Framar Biomedica, Rome, Italië) om de vier klassieke TEM-parameters te verkrijgen: reactietijd (R), k-tijd, alfahoek en maximale amplitude (MA).

Inclusiecriteria Gezonde parturiënten tijdens de bevalling Uitsluitingscriteria parturiënten die uiteindelijk een operatieve of instrumentele vaginale bevalling zullen ondergaan, geschat bloedverlies van meer dan 500 ml, het optreden van perineale snijwonden van de tweede en derde graad, stollingsstoornissen of antistollingstherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00152
        • Werving
        • Citta di Roma Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Stirparo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giorgio Capogna, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Tola, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Ruggeri, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Silvia Stirparo, MD
          • Telefoonnummer: 204 0039065847
          • E-mail: silvia.s@tin.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde bevallingen tijdens de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • parturiënten met stollingsstoornissen of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEM-A geautomatiseerde trombo-elastometer, Framar Biomedica, Rome, Italië
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Om de fysiologische individuele referentiewaarden van maternale trombo-elastografie TEM-A te bepalen tijdens de bevalling, onmiddellijk na de bevalling en in de postpartumperiode.
24 uur na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Città di Roma Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TEM-A in pregnancy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren