Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastografi under og etter levering

6. januar 2012 oppdatert av: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Bestemmelse av tromboelastografiverdier under graviditet og etter fødsel

Hensikten med denne studien er å etablere referanseverdier for tromboelastografi (TEM-A) hos friske gravide under fødsel og 2 timer og 24 timer etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Levering livmor

Intervensjon / Behandling

Enhet: Tromboelastografi

Detaljert beskrivelse

Tidligere, foreløpige undersøkelser ved bruk av tromboelastografi, bekreftet at graviditet er en hyperkoaguerbar tilstand som forblir de første 24 timene etter fødsel. Dessverre lider resultater oppnådd av de eksisterende studiene som forsøkte å etablere referanseverdier for TEG betydelig skjevhet.

Målet med denne studien vil være å bestemme områdeverdiene for tomboelastografi hos gravide kvinner. Siden det ikke er tilgjengelig informasjon om forventet fordeling av utfallet, vil et sekvensielt design bli brukt. Hovedendepunktet for analysen vil være et pålitelig estimat for forventet utfall hos friske kvinner etter fødsel. Etterforskerne vil angi sitt målestimat som pålitelig når forholdet mellom estimatet og standardfeilen er mindre enn 2.

Under fødsel, 2 timer etter fødsel og 24 timer etter fødsel, vil det bli tatt en venøs blodprøve fra kvalifiserte kvinner for tromboelastografisk bestemmelse. Ikke-additiv TEM i fullblod vil bli utført på det automatiserte TEM-A tromboelastometeret (Framar Biomedica, Roma, Italia) for å oppnå de fire klassiske TEM-parametrene: reaksjonstid (R), tid, alfavinkel og maksimal amplitude (MA).

Inklusjonskriterier Friske fødende i fødsel Utelukkelseskriterier fødende som til slutt vil ha: operativ eller instrumentell vaginal fødsel, estimert blodtap større enn 500 ml, forekomst av II- og III-grads perineale rifter, enhver koagulasjonsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Roma, Italia, 00152
    - Rekruttering
    - Citta di Roma Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Stirparo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Giorgio Capogna, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriele Tola, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca Ruggeri, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giorgio Capogna, MD
      
      Telefonnummer: 204 0039065847
      
      E-post: capogna.giorgio@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Stirparo, MD
      
      Telefonnummer: 204 0039065847
      
      E-post: silvia.s@tin.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske fødende under fødselen

Ekskluderingskriterier:

fødende med koagulasjonsdefekter eller antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TEM-A automatisert tromboelastometer, Framar Biomedica, Roma, Italia Tidsramme: 24 timer etter fødsel	For å bestemme de fysiologiske referanseverdiene for maternal tromboelastografi TEM-A under fødsel, umiddelbart etter fødsel og i postpartumperioden.	24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Città di Roma Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2012

Studiet fullført (FORVENTES)