- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506102
Tromboelastografía durante y después del parto
Determinación de valores de tromboelastografía en el embarazo y posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones preliminares previas mediante tromboelastografía, confirmaron que el embarazo es un estado hipercoagulable que permanece en las primeras 24 horas postparto. Desafortunadamente, los resultados obtenidos por los estudios existentes que intentaron establecer valores de referencia para TEG sufren un sesgo considerable.
El objetivo de este estudio será determinar los valores de rango para la tomboelastografía en mujeres embarazadas. Dado que no hay información disponible sobre la distribución esperada del resultado, se utilizará un diseño secuencial. El punto final principal del análisis será una estimación fiable del resultado esperado en mujeres sanas después del trabajo de parto. Los investigadores declararán que su estimación objetivo es confiable cuando la relación entre la estimación y su error estándar es menor que 2.
Durante el trabajo de parto, 2 horas después del parto y 24 horas después del parto, se tomará una muestra de sangre venosa de las mujeres elegibles para la determinación tromboelastográfica. La TEM no aditiva de sangre total se realizará en el tromboelastómetro automatizado TEM-A (Framar Biomedica, Roma, Italia) para obtener los cuatro parámetros clásicos de TEM: tiempo de reacción (R), tiempo k, ángulo alfa y amplitud máxima (MA).
Criterios de inclusión Parturientas sanas en trabajo de parto Criterios de exclusión parturientas que eventualmente tendrán: parto vaginal operatorio o instrumental, pérdida de sangre estimada mayor a 500 mL, la ocurrencia de laceraciones perineales de grado II y III, cualquier trastorno de la coagulación o terapia anticoagulante
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Capogna, MD
- Número de teléfono: 204 0039065847
- Correo electrónico: capogna.giorgio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Citta di Roma Hospital
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Investigador principal:
- Silvia Stirparo, MD
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Investigador principal:
- Giorgio Capogna, MD
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Investigador principal:
- Gabriele Tola, MD
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Investigador principal:
- Luca Ruggeri, MD
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Contacto:
- Giorgio Capogna, MD
- Número de teléfono: 204 0039065847
- Correo electrónico: capogna.giorgio@gmail.com
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Contacto:
- Silvia Stirparo, MD
- Número de teléfono: 204 0039065847
- Correo electrónico: silvia.s@tin.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas sanas en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- parturientas con defectos de coagulación o terapia anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastómetro automatizado TEM-A, Framar Biomedica, Roma, Italia
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
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Determinar los valores individuales de referencia fisiológica de la tromboelastografía materna TEM-A durante el trabajo de parto, inmediatamente después del parto y en el puerperio.
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24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TEM-A in pregnancy
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