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Tromboelastografía durante y después del parto

6 de enero de 2012 actualizado por: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Determinación de valores de tromboelastografía en el embarazo y posparto

El propósito de este estudio es establecer valores de referencia para la tromboelastografía (TEM-A) en mujeres embarazadas sanas durante el trabajo de parto y 2 horas y 24 horas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones preliminares previas mediante tromboelastografía, confirmaron que el embarazo es un estado hipercoagulable que permanece en las primeras 24 horas postparto. Desafortunadamente, los resultados obtenidos por los estudios existentes que intentaron establecer valores de referencia para TEG sufren un sesgo considerable.

El objetivo de este estudio será determinar los valores de rango para la tomboelastografía en mujeres embarazadas. Dado que no hay información disponible sobre la distribución esperada del resultado, se utilizará un diseño secuencial. El punto final principal del análisis será una estimación fiable del resultado esperado en mujeres sanas después del trabajo de parto. Los investigadores declararán que su estimación objetivo es confiable cuando la relación entre la estimación y su error estándar es menor que 2.

Durante el trabajo de parto, 2 horas después del parto y 24 horas después del parto, se tomará una muestra de sangre venosa de las mujeres elegibles para la determinación tromboelastográfica. La TEM no aditiva de sangre total se realizará en el tromboelastómetro automatizado TEM-A (Framar Biomedica, Roma, Italia) para obtener los cuatro parámetros clásicos de TEM: tiempo de reacción (R), tiempo k, ángulo alfa y amplitud máxima (MA).

Criterios de inclusión Parturientas sanas en trabajo de parto Criterios de exclusión parturientas que eventualmente tendrán: parto vaginal operatorio o instrumental, pérdida de sangre estimada mayor a 500 mL, la ocurrencia de laceraciones perineales de grado II y III, cualquier trastorno de la coagulación o terapia anticoagulante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • Citta di Roma Hospital
        • Investigador principal:
          • Silvia Stirparo, MD
        • Investigador principal:
          • Giorgio Capogna, MD
        • Investigador principal:
          • Gabriele Tola, MD
        • Investigador principal:
          • Luca Ruggeri, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Silvia Stirparo, MD
          • Número de teléfono: 204 0039065847
          • Correo electrónico: silvia.s@tin.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas sanas en trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • parturientas con defectos de coagulación o terapia anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboelastómetro automatizado TEM-A, Framar Biomedica, Roma, Italia
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
Determinar los valores individuales de referencia fisiológica de la tromboelastografía materna TEM-A durante el trabajo de parto, inmediatamente después del parto y en el puerperio.
24 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEM-A in pregnancy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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