- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506102
Tromboelastografia durante e dopo il parto
Determinazione dei valori di tromboelastografia in gravidanza e dopo il parto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Precedenti indagini preliminari mediante tromboelastografia hanno confermato che la gravidanza è uno stato di ipercoaguabilità che permane nelle prime 24 ore dopo il parto. Purtroppo i risultati ottenuti dagli studi esistenti che hanno tentato di stabilire valori di riferimento per il TEG soffrono di notevoli errori.
Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare i valori dell'intervallo per la thomboelastography nelle donne in gravidanza. Poiché non sono disponibili informazioni sulla distribuzione prevista del risultato, verrà utilizzato un disegno sequenziale. L'endpoint principale dell'analisi sarà una stima affidabile dell'esito atteso nelle donne sane dopo il travaglio. Gli investigatori dichiareranno affidabile la loro stima target quando il rapporto tra la stima e il suo errore standard è inferiore a 2.
Durante il travaglio, 2 ore dopo il parto e 24 ore dopo il parto, verrà prelevato un campione di sangue venoso dalle donne idonee per la determinazione tromboelastografica. Il TEM di sangue intero non additivo sarà eseguito sul tromboelastometro automatizzato TEM-A (Framar Biomedica, Roma, Italia) per ottenere i quattro parametri classici del TEM: tempo di reazione (R), tempo k, angolo alfa e ampiezza massima (MA).
Criteri di inclusione Parto sane in travaglio Criteri di esclusione partorienti che alla fine avranno: parto vaginale operativo o strumentale, perdita di sangue stimata superiore a 500 ml, presenza di lacerazioni perineali di II e III grado, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00152
- Reclutamento
- Citta di Roma Hospital
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Investigatore principale:
- Silvia Stirparo, MD
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Investigatore principale:
- Giorgio Capogna, MD
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Investigatore principale:
- Gabriele Tola, MD
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Investigatore principale:
- Luca Ruggeri, MD
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Contatto:
- Giorgio Capogna, MD
- Numero di telefono: 204 0039065847
- Email: capogna.giorgio@gmail.com
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Contatto:
- Silvia Stirparo, MD
- Numero di telefono: 204 0039065847
- Email: silvia.s@tin.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti sane in travaglio
Criteri di esclusione:
- partorienti con difetti della coagulazione o terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboelastometro automatizzato TEM-A, Framar Biomedica, Roma, Italia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Determinare i valori fisiologici individuali di riferimento della tromboelastografia materna TEM-A durante il travaglio, immediatamente dopo il parto e nel periodo postpartum.
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24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEM-A in pregnancy
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