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Tromboelastografia durante e dopo il parto

6 gennaio 2012 aggiornato da: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Determinazione dei valori di tromboelastografia in gravidanza e dopo il parto

Lo scopo di questo studio è stabilire valori di riferimento per la tromboelastografia (TEM-A) in donne in gravidanza sane durante il travaglio e 2 ore e 24 ore dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti indagini preliminari mediante tromboelastografia hanno confermato che la gravidanza è uno stato di ipercoaguabilità che permane nelle prime 24 ore dopo il parto. Purtroppo i risultati ottenuti dagli studi esistenti che hanno tentato di stabilire valori di riferimento per il TEG soffrono di notevoli errori.

Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare i valori dell'intervallo per la thomboelastography nelle donne in gravidanza. Poiché non sono disponibili informazioni sulla distribuzione prevista del risultato, verrà utilizzato un disegno sequenziale. L'endpoint principale dell'analisi sarà una stima affidabile dell'esito atteso nelle donne sane dopo il travaglio. Gli investigatori dichiareranno affidabile la loro stima target quando il rapporto tra la stima e il suo errore standard è inferiore a 2.

Durante il travaglio, 2 ore dopo il parto e 24 ore dopo il parto, verrà prelevato un campione di sangue venoso dalle donne idonee per la determinazione tromboelastografica. Il TEM di sangue intero non additivo sarà eseguito sul tromboelastometro automatizzato TEM-A (Framar Biomedica, Roma, Italia) per ottenere i quattro parametri classici del TEM: tempo di reazione (R), tempo k, angolo alfa e ampiezza massima (MA).

Criteri di inclusione Parto sane in travaglio Criteri di esclusione partorienti che alla fine avranno: parto vaginale operativo o strumentale, perdita di sangue stimata superiore a 500 ml, presenza di lacerazioni perineali di II e III grado, qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Citta di Roma Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Stirparo, MD
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Capogna, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Tola, MD
        • Investigatore principale:
          • Luca Ruggeri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Silvia Stirparo, MD
          • Numero di telefono: 204 0039065847
          • Email: silvia.s@tin.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti sane in travaglio

Criteri di esclusione:

  • partorienti con difetti della coagulazione o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboelastometro automatizzato TEM-A, Framar Biomedica, Roma, Italia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Determinare i valori fisiologici individuali di riferimento della tromboelastografia materna TEM-A durante il travaglio, immediatamente dopo il parto e nel periodo postpartum.
24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEM-A in pregnancy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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