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Thromboelastographie während und nach der Entbindung

6. Januar 2012 aktualisiert von: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Bestimmung von Thrombelastographiewerten in der Schwangerschaft und nach der Geburt

Ziel dieser Studie ist es, Referenzwerte für die Thrombelastographie (TEM-A) bei gesunden Schwangeren während der Wehen sowie 2 Stunden und 24 Stunden nach der Entbindung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Voruntersuchungen mittels Thromboelastographie bestätigten, dass eine Schwangerschaft ein hyperkoagulierbarer Zustand ist, der in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung bestehen bleibt. Leider weisen die Ergebnisse der bestehenden Studien, die versuchten, Referenzwerte für TEG festzulegen, erhebliche Verzerrungen auf.

Ziel dieser Studie ist es, die Wertebereiche für die Thomboelastographie bei Schwangeren zu bestimmen. Da keine Informationen über die erwartete Ergebnisverteilung vorliegen, wird ein sequentielles Design verwendet. Der Hauptendpunkt der Analyse wird eine zuverlässige Schätzung des Ergebnisses sein, das bei gesunden Frauen nach der Geburt erwartet wird. Die Ermittler geben ihre Zielschätzung als zuverlässig an, wenn das Verhältnis zwischen der Schätzung und ihrem Standardfehler kleiner als 2 ist.

Während der Wehen, 2 Stunden nach der Entbindung und 24 Stunden nach der Geburt wird geeigneten Frauen eine venöse Blutprobe zur thromboelastographischen Bestimmung entnommen. Eine nicht-additive Vollblut-TEM wird auf dem automatisierten TEM-A-Thromboelastometer (Framar Biomedica, Rom, Italien) durchgeführt, um die vier klassischen TEM-Parameter zu erhalten: Reaktionszeit (R), k-Zeit, Alpha-Winkel und maximale Amplitude (MA).

Einschlusskriterien Gesunde Gebärende. Ausschlusskriterien Gebärende mit eventueller: operativer oder instrumenteller vaginaler Entbindung, geschätztem Blutverlust von mehr als 500 ml, Auftreten von Perinealrissen II. und III. Grades, Gerinnungsstörung oder Antikoagulanzientherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Citta di Roma Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Stirparo, MD
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Capogna, MD
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Tola, MD
        • Hauptermittler:
          • Luca Ruggeri, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silvia Stirparo, MD
          • Telefonnummer: 204 0039065847
          • E-Mail: silvia.s@tin.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Gebärende in der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende mit Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmender Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEM-A automatisiertes Thromboelastometer, Framar Biomedica, Rom, Italien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Zur Bestimmung der physiologischen Referenz-Einzelwerte der mütterlichen Thrombelastographie TEM-A während der Wehen, unmittelbar nach der Entbindung und im Wochenbett.
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Città di Roma Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEM-A in pregnancy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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