Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboelastografia w trakcie i po porodzie

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Silvia Stirparo, Città di Roma Hospital

Oznaczanie wartości tromboelastografii w ciąży i po porodzie

Celem pracy jest ustalenie wartości referencyjnych dla tromboelastografii (TEM-A) u zdrowych kobiet ciężarnych w czasie porodu oraz 2 godziny i 24 godziny po porodzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Dostawa macicy

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Tromboelastografia

Szczegółowy opis

Wcześniejsze wstępne badania z wykorzystaniem tromboelastografii potwierdziły, że ciąża jest stanem nadkrzepliwości, który utrzymuje się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Niestety wyniki uzyskane w istniejących badaniach, w których próbowano ustalić wartości referencyjne dla TEG, są obarczone znacznym błędem.

Celem pracy będzie określenie wartości zakresów tomboelastografii u kobiet w ciąży. Ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat oczekiwanego rozkładu wyniku, zastosowany zostanie schemat sekwencyjny. Głównym punktem końcowym analizy będzie wiarygodne oszacowanie oczekiwanego wyniku u zdrowych kobiet po porodzie. Badacze uznają swoje docelowe oszacowanie za wiarygodne, gdy stosunek między oszacowaniem a jego błędem standardowym jest mniejszy niż 2.

Podczas porodu, 2 godziny po porodzie i 24 godziny po porodzie, od kwalifikujących się kobiet zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu oznaczenia tromboelastograficznego. Nieaddytywna TEM krwi pełnej zostanie przeprowadzona na automatycznym tromboelastometrze TEM-A (Framar Biomedica, Rzym, Włochy) w celu uzyskania czterech klasycznych parametrów TEM: czasu reakcji (R), czasu k, kąta alfa i maksymalnej amplitudy (MA).

Kryteria włączenia Zdrowe rodzące w trakcie porodu Kryteria wyłączenia rodzące, u których dojdzie do: porodu operacyjnego lub instrumentalnego drogą pochwową, szacowanej utraty krwi większej niż 500 ml, wystąpienia ran szarpanych krocza II i III stopnia, jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub leczenia przeciwzakrzepowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Roma, Włochy, 00152
    - Rekrutacyjny
    - Citta di Roma Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Silvia Stirparo, MD
    - Główny śledczy:
      
      Giorgio Capogna, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gabriele Tola, MD
    - Główny śledczy:
      
      Luca Ruggeri, MD
    - Kontakt:
      
      Giorgio Capogna, MD
      
      Numer telefonu: 204 0039065847
      
      E-mail: capogna.giorgio@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Silvia Stirparo, MD
      
      Numer telefonu: 204 0039065847
      
      E-mail: silvia.s@tin.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowe rodzące w czasie porodu

Kryteria wyłączenia:

porodów z zaburzeniami krzepnięcia lub terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Automatyczny tromboelastometr TEM-A, Framar Biomedica, Rzym, Włochy Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie	Określenie fizjologicznych referencyjnych indywidualnych wartości tromboelastografii matczynej TEM-A w czasie porodu, bezpośrednio po porodzie oraz w okresie poporodowym.	24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Città di Roma Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Silvia Stirparo, MD, Citta di Roma Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)