Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na dvě příměsi vakcíny proti tetravalentnímu viru dengue

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přezkoumáním anamnézy
• Zdokumentovaná anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice [YFV], virus encefalitidy St. Louis [SLE], virus západonilské horečky [WNV], virus japonské encefalitidy [JEV] nebo klíšťata virus přenášené encefalitidy [TBEV]) nebo doložené předchozí obdržení vakcíny proti flaviviru (licencované nebo experimentální)
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé vakcinaci
• Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG), nebo kojení
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v protokolu
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během 6 měsíců před vstupem do studie)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 42 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 42 dnů po očkování
• Asplenia
• Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 42 dnů po očkování
• Předpokládané přijetí jakékoli zkoumané látky během 42 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Další kritéria pro zařazení pro druhou dávku vakcíny:

• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a přezkoumáním anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 6 měsíců po vakcinaci
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku vakcíny:

• Anafylaxe nebo angioedém po první dávce vakcíny
• V současné době těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním testem beta-HCG, nebo kojení
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během 6 měsíců před vstupem do studie)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• HCV infekce screeningem a konfirmačními testy
• Infekce HBV pomocí screeningu HBsAg
• Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
• Užívání antikoagulačních léků
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků během 42 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 42 dnů po očkování
• Asplenia
• Příjem krevních produktů během 6 měsíců před vstupem do studie, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 42 dnů po očkování
• Předpokládané přijetí jakékoli další zkoumané látky během 42 dnů před nebo po očkování
• Má jasné plány na cestu do endemické oblasti horečky dengue během studie
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Další léčba a kritéria průběžného vyloučení:

Následující kritéria budou přezkoumána ve dnech 28 a 56 po každé vakcinaci. Pokud se některá během studie stane použitelnou, nebude účastník zařazen do dalších hodnocení imunogenicity od vylučovací návštěvy. Účastník však bude vyzván, aby zůstal ve studii za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu trvání studie.

Kritéria průběžného vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo hodnocené vakcíny jiné než studované vakcíny během 42denního období po vakcinaci
• Chronické podávání (déle než nebo rovné 14 dnům) steroidů (definovaných jako ekvivalent prednisonu většího nebo rovného 10 mg denně), imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu zahájené během 42denního období po vakcinaci (lokální a nosní steroidy jsou povoleny)
• Příjem licencované vakcíny během 42denního období po vakcinaci
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 42denního období po vakcinaci
• Těhotná