Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a due miscele di un vaccino contro il virus dengue tetravalente

Criterio di inclusione:

• In buona salute generale, come determinato da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
• Anamnesi documentata o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla [YFV], virus dell'encefalite di St. Louis [LES], virus del Nilo occidentale [WNV], virus dell'encefalite giapponese [JEV] o tick- borne encephalitis virus [TBEV]) o documentato precedente ricevimento di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
• Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda vaccinazione
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del processo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta, come determinato dal test beta-coriogonadotropina umana (HCG) positivo o allattamento al seno
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
• Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito nel protocollo
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
• Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia di un partecipante
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
• Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
• Uso di farmaci anticoagulanti
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
• Asplenia
• Ricevimento di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
• Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
• Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Ulteriori criteri di inclusione per la seconda dose di vaccino:

• In buona salute generale, come determinato dall'esame obiettivo e dall'esame dell'anamnesi
• Disponibile per la durata dello studio, circa 6 mesi dopo la vaccinazione
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata del processo. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione per la seconda dose di vaccino:

• Anafilassi o angioedema dopo la prima dose di vaccino
• Attualmente incinta, come determinato dal test beta-HCG positivo o allattamento al seno
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
• Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia di un partecipante
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio)
• Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da HCV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da HBV, mediante screening HBsAg
• Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
• Uso di farmaci anticoagulanti
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
• Asplenia
• Ricevimento di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione
• Ricezione anticipata di qualsiasi altro agente sperimentale nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
• Ha piani definiti per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Altri trattamenti e criteri di esclusione in corso:

I seguenti criteri saranno rivisti nei giorni 28 e 56 successivi a ciascuna vaccinazione. Se qualcuno diventa applicabile durante lo studio, il partecipante non sarà incluso in ulteriori valutazioni di immunogenicità, a partire dalla visita di esclusione. Il partecipante sarà, tuttavia, incoraggiato a rimanere nello studio per valutazioni di sicurezza per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione in corso:

• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio durante il periodo di 42 giorni successivo alla vaccinazione
• Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 42 giorni post-vaccinazione (topici e gli steroidi nasali sono consentiti)
• Ricezione di un vaccino autorizzato durante il periodo di 42 giorni successivo alla vaccinazione
• Ricevimento di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo di 42 giorni successivo alla vaccinazione
• Incinta