Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwie domieszki czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych, żywych, atenuowanych, czterowalentnych szczepionek przeciwko wirusowi dengi TV003 i TV005 u zdrowych osób dorosłych, które miały kontakt z flawiwirusem

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i inne poważne schorzenia, dotykające głównie ludzi mieszkających w tropikalnych regionach świata. To badanie oceni bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne na dwie formulacje czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych, które zostały wcześniej zakażone wirusem dengi lub innym flawiwirusem lub wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko flawiwirusowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi powodują gorączkę denga i cięższy stan, gorączkę krwotoczną dengi/zespół wstrząsu. Wirusy dengi są powszechne w większości tropikalnych i subtropikalnych regionów świata, a zakażenie wirusami dengi jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w wielu tropikalnych krajach Azji. Z tych powodów Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała opracowanie szczepionki przeciwko wirusowi dengi za najwyższy priorytet. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek żywej, atenuowanej, czterowalentnej szczepionki przeciw wirusowi dengi o nazwie TetraVax-DV u zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-50 lat), które zostały wcześniej zakażone wirusem dengi lub innym flawiwirusem lub otrzymały wcześniej szczepionka przeciw flawiwirusom. Ocenie zostaną poddane dwa różne preparaty szczepionki TetraVax-DV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch domieszek szczepionki TetraVax-DV lub placebo. Podczas podstawowej wizyty studyjnej (dzień 0) uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu przedmiotowemu, pobraniu krwi, pomiarom parametrów życiowych i wykonaniu testu ciążowego u kobiet. Następnie uczestnicy otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie (SC) przydzielonej im szczepionki lub placebo w ramię. Po otrzymaniu szczepionki uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut na obserwację i monitorowanie. W domu uczestnicy będą monitorować i rejestrować swoją temperaturę trzy razy dziennie przez 16 dni po pierwszym szczepieniu (od dnia 0 do dnia 16) i przez 16 dni po drugim szczepieniu (od dnia 180 do dnia 196). Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 i 150 i będą obejmowały badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych i pobieranie krwi. W dniu 180 uczestnicy otrzymają drugie wstrzyknięcie podskórne przydzielonej im szczepionki lub placebo. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się następnie w dniach 183, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 i 360 i będą obejmować te same procedury badawcze i monitorowanie, które miały miejsce po pierwszym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i przeglądem historii medycznej
  • Udokumentowana historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry [YFV], wirusem zapalenia mózgu z St. Louis [SLE], wirusem Zachodniego Nilu [WNV], wirusem japońskiego zapalenia mózgu [JEV] lub wirusem kleszczowym) przenoszonego przez wirus zapalenia mózgu [TBEV]) lub udokumentowane wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugim szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG), lub karmi piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z protokołem
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Dodatkowe kryteria włączenia do drugiej dawki szczepionki:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii medycznej
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 6 miesięcy po szczepieniu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki szczepionki:

  • Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
  • Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu beta-HCG lub karmi piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HCV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie HBV przez badanie przesiewowe HBsAg
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 42 dni po szczepieniu
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 42 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria zostaną zweryfikowane w dniach 28 i 56 po każdym szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Bieżące kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 42 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w ciągu 42 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 42 dni po szczepieniu
  • Przyjmowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w okresie 42 dni po szczepieniu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV003
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne szczepionki TetraVax-DV – Admixture TV003 w ramię w dniu 0 i dniu 180.
Biologiczny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV003
Jedno wstrzyknięcie podskórne w dniu 0 i dniu 180 szczepionki TetraVax-DV, domieszka TV003 (10^3 jednostki tworzącej łysinę [PFU] rDEN1Δ30, 10^3 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3Δ30 /31-7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30)
Eksperymentalny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV005
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie SC szczepionki TetraVax-DV – Admixture TV005 w ramię w dniu 0 i dniu 180.
Biologiczny: Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV005
Jedno wstrzyknięcie podskórne w dniu 0 i 180 dnia szczepionki TetraVax-DV, domieszka TV005 (10^3 PFU rDEN1Δ30, 10^4 PFU rDEN2/4Δ30[ME], 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie placebo w ramię w dniu 0 i dniu 180.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie SC w dniu 0 i dniu 180 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionek TetraVax-DV TV003 i TV005, oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Immunogenność TV003 i TV005, oceniana przez miana przeciwciał neutralizujących przeciwko DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4
Ramy czasowe: Mierzono 28, 56, 90 i 180 dni po każdym szczepieniu
Jednowartościowe, dwuwartościowe, trójwartościowe i czterowartościowe współczynniki seropozytywności zostaną określone po 28, 56 i 90 dniach po każdym szczepieniu.
Mierzono 28, 56, 90 i 180 dni po każdym szczepieniu
Czy druga dawka szczepionki podana w dniu 180 wywoła seropozytywność u tych uczestników, którzy po pierwszym szczepieniu pozostali seronegatywni wobec jednego lub więcej serotypów DENV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Mierzone do dnia 360
Liczba zaszczepionych szczepionek przeciw flawiwirusom zakażonych DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy uczestnika i/lub poprzez rozwinięcie seropozytywności wobec wirusa DEN (miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej [PRNT]50 większe lub równe 1:10).
Mierzone do dnia 360
Czas trwania odpowiedzi przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Mierzone 26 tygodni po każdym szczepieniu
Mierzone 26 tygodni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka TetraVax-DV - Domieszka TV003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj