Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetravalens dengue-vírus vakcina két keverékére adott biztonságosság és immunválasz értékelése

2015. augusztus 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A TV003 és TV005 rekombináns élő attenuált tetravalens dengue vírus oltóanyag-keverékek biztonságosságának és immunogenitásának első fázisú értékelése egészséges flavivírussal kezelt felnőtt alanyokban

A dengue-láz vírusai dengue-lázat és más súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, elsősorban a világ trópusi régióiban élő embereket érintve. Ez a tanulmány értékeli a biztonságos és immunválaszt a négyértékű dengue-vírus elleni vakcina két készítményére olyan egészséges felnőtteknél, akik korábban dengue-vírussal vagy más flavivírussal fertőződtek, vagy korábban flavivírus-vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dengue-láz dengue-lázat és a súlyosabb állapotot, a dengue vérzéses láz/sokk szindrómát okozzák. A dengue-láz vírusok a világ legtöbb trópusi és szubtrópusi régiójában gyakoriak, és sok trópusi ázsiai országban a dengue-láz vírusokkal való fertőzés a gyermekek kórházi kezelésének és halálának vezető oka. Ezen okok miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiemelt prioritássá tette a dengue-láz vírus elleni vakcina kifejlesztését. Ez a vizsgálat értékeli a TetraVax-DV nevű élő, attenuált, tetravalens dengue-vírus vakcina két adagjának biztonságosságát és immunogenitását egészséges felnőtteknél (18-50 évesek), akik korábban dengue-vírussal vagy más flavivírussal fertőzöttek, vagy korábban kaptak. flavivírus vakcina. A TetraVax-DV vakcina két különböző készítményét értékelik.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a TetraVax-DV vakcina két keverékének egyikét vagy egy placebót. Az alapszintű tanulmányi látogatáson (0. nap) a résztvevők kórtörténeti áttekintésen, fizikális vizsgálaton, vérvételen, életjel méréseken és terhességi teszten esnek át nők számára. A résztvevők ezután egy szubkután (SC) injekciót kapnak a számukra kijelölt vakcinából vagy placebóból a felkarba. Az oltás beadása után a résztvevők 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre és megfigyelésre. Otthon a résztvevők naponta háromszor figyelik és rögzítik a hőmérsékletüket az első oltás után 16 napig (a 0. naptól a 16. napig), és 16 napig a második oltás után (a 180. naptól a 196. napig). További tanulmányi látogatásokra a 3., 8., 10., 12., 14., 16., 21., 28., 56., 90. és 150. napon kerül sor, és ezek magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életjel méréseket és a vérvételt. A 180. napon a résztvevők egy második SC injekciót kapnak a számukra kijelölt vakcinából vagy placebóból. Ezután további tanulmányi látogatásokra kerül sor a 183., 188., 190., 192., 194., 196., 201., 208., 236., 270. és 360. napon, és ugyanazokat a vizsgálati eljárásokat és megfigyeléseket fogják tartalmazni, mint az első vakcinázás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Fletcher Allen Health Care (FAHC), General Clinical Research Center (GCRC)
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi szűrés és a kórtörténet áttekintése alapján
  • Korábbi dengue-vírus-fertőzés vagy más flavivírus-fertőzés dokumentált kórtörténete vagy szerológiai bizonyítéka (pl. sárgaláz vírus [YFV], St. Louis encephalitis vírus [SLE], nyugat-nílusi vírus [WNV], japán agyvelőgyulladás vírus [JEV] vagy kullancs- hordozott agyvelőgyulladás vírusa [TBEV]) vagy flavivírus vakcina (engedélyezett vagy kísérleti) dokumentált korábbi kézhezvétele
  • Elérhető a vizsgálat idejére, körülbelül 26 héttel a második oltás után
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit a beleegyező nyilatkozat aláírása igazol
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, pozitív béta-humán koriogonadotropin (HCG) teszt alapján, vagy szoptat
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokoll követelményeit és együttműködjön velük
  • 1. fokozatú vagy magasabb fokozatú laboratóriumi értékek abszolút neutrofilszámra (ANC), alanin-aminotranszferázra (ALT) és szérum kreatininszintre, a protokollban meghatározottak szerint
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
  • Bármilyen jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a tanulmányba való belépés előtti 12 hónapban, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a résztvevő előzményei jelzik
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben
  • Súlyos asztma (sürgősségi vizsgálat vagy kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül)
  • HIV-fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szűréssel
  • Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
  • Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • Kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást megelőző 42 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa legalább 10 mg prednizon ekvivalens naponta 14 napig vagy azzal egyenlő.
  • Élő vakcina beérkezése 28 napon belül vagy elölt vakcina az oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina várható átvétele az oltást követő 42 napon belül
  • Asplenia
  • Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül, beleértve a transzfúziókat vagy immunglobulinokat, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele a vakcinázást követő 42 napon belül
  • Bármely vizsgálati anyag várható átvétele a vakcinázást megelőző 42 napon belül
  • Határozott tervei vannak, hogy a tanulmány ideje alatt egy dengue-láz endémiás területre utazik
  • A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából

További felvételi kritériumok a második vakcinaadaghoz:

  • Jó általános egészségi állapotban, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet áttekintése alapján
  • Elérhető a vizsgálat idejére, körülbelül 6 hónappal az oltás után
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok a második vakcinaadaghoz:

  • Anafilaxia vagy angioödéma a vakcina első adagját követően
  • Jelenleg terhes, pozitív béta-HCG teszt alapján, vagy szoptat
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokoll követelményeit és együttműködjön velük
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
  • Bármilyen jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a tanulmányba való belépés előtti 12 hónapban, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a résztvevő előzményei jelzik
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben
  • Súlyos asztma (sürgősségi vizsgálat vagy kórházi kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül)
  • HIV-fertőzés szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • HCV fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal
  • HBV fertőzés, HBsAg szűréssel
  • Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
  • Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
  • Kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást megelőző 42 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa legalább 10 mg prednizon ekvivalens naponta 14 napig vagy azzal egyenlő.
  • Élő vakcina beérkezése 28 napon belül vagy elölt vakcina az oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina várható átvétele az oltást követő 42 napon belül
  • Asplenia
  • Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül, beleértve a transzfúziókat vagy immunglobulinokat, vagy bármely vérkészítmény vagy immunglobulin várható átvétele a vakcinázást követő 42 napon belül
  • Bármely más vizsgálati szer várható beérkezése az oltás előtti vagy utáni 42 napon belül
  • Határozott tervei vannak, hogy a tanulmány ideje alatt egy dengue-láz endémiás területre utazik
  • A minták tárolásának megtagadása jövőbeli kutatás céljából

Egyéb kezelések és folyamatos kizárási kritériumok:

A következő kritériumokat minden vakcinázást követő 28. és 56. napon felülvizsgálják. Ha a vizsgálat során bármelyik válik alkalmazhatóvá, a résztvevőt a kizáró látogatástól kezdve nem vonják be további immunogenitási értékelésekbe. A résztvevőt azonban arra ösztönzik, hogy a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatban maradjon biztonsági értékelések céljából.

Folyamatos kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati vakcina használata az oltást követő 42 napos időszakban
  • Szteroidok (napi 10 mg-nál nagyobb vagy egyenlő prednizon-egyenérték), immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb vagy egyenlő) beadása a vakcinázást követő 42 napos időszakban (helyileg és az orr-szteroidok megengedettek)
  • Engedélyezett oltóanyag átvétele az oltást követő 42 napos időszakban
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele az oltást követő 42 napos időszakban
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003
A résztvevők egy SC injekciót kapnak a TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003-ból a felkarjukba a 0. és a 180. napon.
Biológiai: TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV003
Egy SC injekció a TetraVax-DV vakcina 0. és 180. napján, TV003 keverék (10^3 plakkképző egység [PFU] az rDEN1A30-ból, 10^3 PFU rDEN2/4A30[ME], 10^3 PFU rDEN3A30 /31-7164, és 10^3 PFU az rDEN4A30-ból)
Kísérleti: TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV005
A résztvevők egy SC injekciót kapnak a TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV005 vakcinából a felkarjukba a 0. és a 180. napon.
Biológiai: TetraVax-DV Vaccine - Admixture TV005
Egy SC injekció a TetraVax-DV vakcina 0. és 180. napján, TV005 keverék (10^3 PFU rDEN1A30, 10^4 PFU rDEN2/4A30[ME], 10^3 PFU rDEN3A30/31-7164, és rDEN4Δ30 10^3 PFU)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy SC placebo injekciót kapnak a felkarjukba a 0. és a 180. napon.
Biológiai: Placebo
Egy SC injekció a placebo 0. és 180. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TetraVax-DV TV003 és TV005 biztonságossága az oltással összefüggő nemkívánatos események gyakorisága alapján
Időkeret: A 360. napon mérve
A 360. napon mérve
A TV003 és TV005 immunogenitása a DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 elleni neutralizáló antitest-titerek alapján.
Időkeret: 28, 56, 90 és 180 nappal minden oltás után mérve
A monovalens, bivalens, háromértékű és négyértékű szeropozitivitás mértékét minden vakcinázás után 28, 56 és 90 nappal határozzák meg.
28, 56, 90 és 180 nappal minden oltás után mérve
A 180. napon beadott vakcina második adagja szeropozitivitást indukál-e azoknál a résztvevőknél, akik az első oltást követően szeronegatívak maradtak egy vagy több DENV szerotípusra
Időkeret: A 360. napon mérve
A 360. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinázást követő virémia gyakorisága, mennyisége és időtartama
Időkeret: A 360. napon mérve
A 360. napon mérve
A DENV-1, DENV-2, DENV-3 és DENV-4 vírussal fertőzött flavivírussal fertőzött vakcinák száma
Időkeret: A 360. napon mérve
A fertőzés a vakcinavírus kinyerése a résztvevő véréből vagy szérumából és/vagy a DEN-vírussal szembeni szeropozitivitás kifejlődése (plakk-csökkentési neutralizációs titer [PRNT]50 nagyobb vagy egyenlő, mint 1:10).
A 360. napon mérve
A neutralizáló antitest válasz időtartama
Időkeret: Minden oltás után 26 héttel mérve
Minden oltás után 26 héttel mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 280

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel