Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à deux mélanges d'un vaccin tétravalent contre le virus de la dengue

Critère d'intégration:

• En bonne santé générale, telle que déterminée par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
• Antécédents documentés ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus de la dengue ou d'une autre infection à flavivirus (par exemple, virus de la fièvre jaune [YFV], virus de l'encéphalite de Saint-Louis [SLE], virus du Nil occidental [WNV], virus de l'encéphalite japonaise [JEV] ou tique- virus de l'encéphalite à virus transmissible [TBEV]) ou réception antérieure documentée d'un vaccin contre le flavivirus (homologué ou expérimental)
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la deuxième vaccination
• Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (HCG), ou allaitante
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique, comme défini dans le protocole
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 42 jours suivant la vaccination
• Asplénie
• Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, y compris les transfusions ou l'immunoglobuline ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobuline au cours des 42 jours suivant la vaccination
• Réception anticipée de tout agent expérimental dans les 42 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Critères d'inclusion supplémentaires pour la deuxième dose de vaccin :

• En bonne santé générale, tel que déterminé par un examen physique et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 6 mois après la vaccination
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose de vaccin :

• Anaphylaxie ou œdème de Quincke après la première dose de vaccin
• Actuellement enceinte, déterminée par un test bêta-HCG positif, ou allaitante
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogue au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le VHC, par dépistage et tests de confirmation
• Infection VHB, par dépistage HBsAg
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation de médicaments anticoagulants
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 42 jours suivant la vaccination
• Asplénie
• Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, y compris les transfusions ou l'immunoglobuline ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobuline au cours des 42 jours suivant la vaccination
• Réception anticipée de tout autre agent expérimental dans les 42 jours avant ou après la vaccination
• A des plans précis pour voyager dans une zone endémique de dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Autres traitements et critères d'exclusion continus :

Les critères suivants seront revus les jours 28 et 56 suivant chaque vaccination. Si cela devient applicable au cours de l'étude, le participant ne sera pas inclus dans d'autres évaluations d'immunogénicité, à compter de la visite d'exclusion. Le participant sera toutefois encouragé à rester dans l'étude pour des évaluations de sécurité pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion continus :

• Utilisation de tout médicament expérimental ou vaccin expérimental autre que le vaccin à l'étude pendant la période de 42 jours après la vaccination
• Administration chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de stéroïdes (définis comme un équivalent de prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour), d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs initiés au cours de la période de 42 jours suivant la vaccination (topique et les stéroïdes nasaux sont autorisés)
• Réception d'un vaccin homologué au cours de la période de 42 jours suivant la vaccination
• Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période de 42 jours suivant la vaccination
• Enceinte