Оценка безопасности и иммунного ответа на две смеси четырехвалентной вакцины против вируса денге

Критерии включения:

• Хорошее общее состояние здоровья, что определяется физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Документально подтвержденный анамнез или серологические признаки предшествующей инфекции вирусом денге или другой флавивирусной инфекцией (например, вирусом желтой лихорадки [ЖЛВ], вирусом энцефалита Сент-Луиса [СКВ], вирусом Западного Нила [ВЗН], вирусом японского энцефалита [ЯЭ] или вирус трансмиссивного энцефалита [ВКЭ]) или подтвержденное ранее получение флавивирусной вакцины (лицензированной или экспериментальной)
• Доступно на время исследования, примерно через 26 недель после второй вакцинации.
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время, что определяется положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ), или кормление грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного числа нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в протоколе
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение 6 месяцев до включения в исследование)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Применение антикоагулянтных препаратов
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 42 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 42 дней после вакцинации.
• Аспления
• Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая переливание крови или иммуноглобулина, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 42 дней после вакцинации.
• Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 42 дней до или после вакцинации
• Имеет определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований

Дополнительные критерии включения для второй дозы вакцины:

• В хорошем общем состоянии здоровья, что определяется физикальным осмотром и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, примерно через 6 месяцев после вакцинации.
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерии исключения для второй дозы вакцины:

• Анафилаксия или ангионевротический отек после первой дозы вакцины
• Беременность в настоящее время, что подтверждается положительным тестом на бета-ХГЧ, или кормление грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за 12 месяцев до включения в исследование, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение 6 месяцев до включения в исследование)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция ВГС, путем скрининга и подтверждающих анализов
• HBV-инфекция, скрининг на HBsAg
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Применение антикоагулянтных препаратов
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 42 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 42 дней после вакцинации.
• Аспления
• Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая переливание крови или иммуноглобулина, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 42 дней после вакцинации.
• Ожидаемое получение любого другого исследуемого агента в течение 42 дней до или после вакцинации
• Имеет определенные планы поехать в эндемичный район денге во время исследования
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований

Другие виды лечения и текущие критерии исключения:

Следующие критерии будут пересматриваться на 28 и 56 дни после каждой вакцинации. Если какие-либо из них станут применимыми во время исследования, участник не будет включен в дальнейшие оценки иммуногенности после визита в порядке исключения. Однако участнику будет предложено оставаться в исследовании для оценки безопасности на протяжении всего исследования.

Текущие критерии исключения:

• Использование любого исследуемого препарата или исследуемой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 42-дневного периода после вакцинации.
• Длительное введение (более или равное 14 дням) стероидов (определяемых как эквивалент преднизолона, превышающее или равное 10 мг в день), иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, начатое в течение 42-дневного периода после вакцинации (местное применение). и назальные стероиды разрешены)
• Получение лицензированной вакцины в течение 42 дней после вакцинации
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 42-дневного периода после вакцинации
• Беременная