Evaluering av sikkerheten og immunresponsen på to blandinger av en tetravalent denguevirusvaksine

Inklusjonskriterier:

• Ved god generell helse, som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien
• Dokumentert historie eller serologiske bevis på tidligere denguevirusinfeksjon eller annen flavivirusinfeksjon (f.eks. gulfebervirus [YFV], St. Louis encefalittvirus [SLE], West Nile virus [WNV], japansk encefalittvirus [JEV] eller flått- båret encefalittvirus [TBEV]) eller dokumentert tidligere mottak av en flavivirusvaksine (lisensiert eller eksperimentell)
• Tilgjengelig for varigheten av studien, ca. 26 uker etter andre vaksinasjon
• Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden gravid, bestemt ved positiv beta-humant koriogonadotropin (HCG) test, eller amming
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen
• Screening av laboratorieverdier av grad 1 eller høyere for absolutt nøytrofiltall (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin, som definert i protokollen
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før studiestart som har forårsaket medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer, som indikert av en deltakers historie
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart)
• HIV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, ved screening av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Ethvert kjent immunsviktsyndrom
• Bruk av antikoagulerende medisiner
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 42 dager før eller etter vaksinasjon. Immunsuppressiv dose av kortikosteroider er definert som større enn eller lik 10 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn eller lik 14 dager.
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller forventet mottak av vaksine i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Asplenia
• Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før studiestart, inkludert transfusjoner eller immunglobulin eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobulin i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Forventet mottak av undersøkelsesmiddel i løpet av 42 dager før eller etter vaksinasjon
• Har klare planer om å reise til et dengue-endemisk område i løpet av studiet
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning

Ytterligere inklusjonskriterier for andre dose vaksine:

• Ved god generell helse, bestemt ved fysisk undersøkelse og gjennomgang av sykehistorien
• Tilgjengelig i løpet av studien, ca. 6 måneder etter vaksinasjon
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Eksklusjonskriterier for andre dose vaksine:

• Anafylaksi eller angioødem etter første vaksinedose
• For tiden gravid, bestemt ved positiv beta-HCG-test, eller amming
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før studiestart som har forårsaket medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer, som indikert av en deltakers historie
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart)
• HIV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• HCV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• HBV-infeksjon, ved HBsAg-screening
• Ethvert kjent immunsviktsyndrom
• Bruk av antikoagulerende medisiner
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 42 dager før eller etter vaksinasjon. Immunsuppressiv dose av kortikosteroider er definert som større enn eller lik 10 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn eller lik 14 dager.
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller forventet mottak av vaksine i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Asplenia
• Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før studiestart, inkludert transfusjoner eller immunglobulin eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobulin i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Forventet mottak av andre undersøkelsesmidler i løpet av 42 dager før eller etter vaksinasjon
• Har klare planer om å reise til et dengue-endemisk område i løpet av studiet
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning

Andre behandlinger og pågående eksklusjonskriterier:

Følgende kriterier vil bli vurdert på dag 28 og 56 etter hver vaksinasjon. Hvis noen blir aktuelle i løpet av studien, vil deltakeren ikke bli inkludert i ytterligere immunogenisitetsevalueringer fra og med det ekskluderende besøket. Deltakeren vil imidlertid bli oppfordret til å forbli i studien for sikkerhetsevalueringer så lenge studien varer.

Pågående eksklusjonskriterier:

• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesvaksine enn studievaksinen i løpet av 42-dagers perioden etter vaksinasjon
• Kronisk administrering (større enn eller lik 14 dager) av steroider (definert som prednisonekvivalenter på mer enn eller lik 10 mg per dag), immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler initiert i løpet av 42-dagers perioden etter vaksinasjon (aktuelt og nasale steroider er tillatt)
• Mottak av en lisensiert vaksine i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av 42 dager etter vaksinasjon
• Gravid