- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507129
Biomarkery pro neinvazivní hodnocení lidské hydratace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dehydratace neboli ztráta tělesné vody je běžným zdravotním problémem během vojenských operací, atletických akcí a nemocí, zejména u dětí a starších osob. Bojovníci se často dehydratují při tréninku nebo boji v horkém a horském prostředí, protože teplo a vysoká nadmořská výška zvyšují ztráty tělesné vody. Negativní důsledky dehydratace se zhoršují se zvyšujícími se ztrátami tělesné vody. Těžká dehydratace (>10 %) je život ohrožující stav, který může mít za následek onemocnění z horka, záchvaty, trvalé poškození mozku nebo smrt. Nejběžnější typ dehydratace je způsoben ztrátou potu během těžké fyzické práce nebo cvičení (hypertonická dehydratace). Jiný typ dehydratace může být způsoben ztrátou krve, popáleninami, průjmem, zvracením nebo diuretiky užívanými např. diabetiky (izotonická dehydratace). Navzdory zásadní důležitosti správné rovnováhy tekutin pro lidskou výkonnost a zdraví není pro žádnou z forem dehydratace k dispozici žádný praktický neinvazivní test dehydratace. Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout v terénu vhodný neinvazivní test pro oba typy dehydratace. Test bude citlivý na 2% dehydrataci, kritický práh pro snížení výkonnosti a statisticky platný rozhodovací bod pro hodnocení hydratace.
Design: Patnáct dobrovolníků bude nejprve euhydratováno (dobře hydratováno) a poté mírně dehydratováno (2-4 %) pomocí dvou procedur. Za prvé ztráta potu při cvičení v horku bez tekutin (hypertonická dehydratace). Za druhé, nadměrné močení stimulované diuretickou pilulkou zvanou Lasix (izotonická dehydratace). Biomarkery SRP ve vzorcích slin budou porovnány se změnami tělesné hmotnosti a se známými indikátory hydratace v krvi a moči. Výsledky určí nejlepší biomarkery SRP pro diagnostiku obou typů dehydratace a porovnají přesnost nového testu slin se stávajícími indikátory hydratace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Muži a ženy mezi 18-40, zdraví a aerobně zdatní, stanoveni testem VO2max. Minimálně 45 ml/kg/min pro muže a 40 ml/kg/min pro ženy
- Ochotný přestat pít jakékoli alkoholické nápoje, užívat všechny doplňky a omezit léky na ty, které byly pro studii schváleny
- Žádné srdeční stavy hodnocené podle anamnézy a absolvování PAR-Q
- Dokončete a složte lékařskou prohlídku
Kritéria vyloučení:
- Kladná odpověď na jakékoli otázky PAR-Q
- Fyzické problémy/zranění spojené s chůzí nebo jízdou na kole
- VO2Max pod 45 ml/kg/min u mužů a 40 ml/kg/min u žen
- Alergie na sulfa léky
- Stávající onemocnění srdce nebo plic
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza onemocnění z horka nebo tepelného poranění
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo chronických ledvinových problémů
- Ortostatická hypotenze, diabetes nebo dna v anamnéze
- Užívání některých léků: NSAID [protizánětlivé léky/léky proti bolesti], digitalis [druh léků na srdce], lithium a antidepresiva [léky používané v psychiatrii], antihypertenziva [léky na snížení krevního tlaku], antimykotika [léky používané k léčbě infekčního typu plísní], doplňky stravy nebo anticholinergní léky)
- Užívání jakýchkoli doplňků, zejména kreatinu, 24 hodin před začátkem studie nebo během studie
- Konzumace alkoholu 24 hodin před zahájením studie nebo během studie
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM102745
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .