- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01507129
Biomarkörer för icke-invasiv bedömning av mänsklig hydrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uttorkning, eller förlust av kroppsvatten, är ett vanligt hälsoproblem under militära operationer, idrottsevenemang och sjukdomar, särskilt hos barn och äldre. Warfighters blir ofta uttorkade när de tränar eller slåss i varma och bergiga miljöer eftersom värme och hög höjd ökar vattenförlusterna i kroppen. De negativa konsekvenserna av uttorkning förvärras när kroppens vattenförluster ökar. Allvarlig uttorkning (>10%) är en livshotande nödsituation som kan resultera i värmesjukdom, kramper, permanent hjärnskada eller dödsfall. Den vanligaste typen av uttorkning orsakas av svettförlust under tungt fysiskt arbete eller träning (hyperton uttorkning). En annan typ av uttorkning kan orsakas av blodförlust, brännskador, diarré, kräkningar eller diuretika som används av till exempel diabetiker (isotonisk uttorkning). Trots den kritiska betydelsen av korrekt vätskebalans för mänsklig prestation och hälsa, finns inget lämpligt, icke-invasivt uttorkningstest tillgängligt för någon av formerna av uttorkning. Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla ett fält-lämpligt, icke-invasivt test för båda typerna av uttorkning. Testet kommer att vara känsligt för 2 % uttorkning, en kritisk tröskel för prestationsförsämring och en statistiskt giltig beslutspunkt för vätskebedömning.
Design: Femton frivilliga kommer först att euhydratiseras (välhydrerade) och sedan måttligt uttorkade (2-4%) med två procedurer. Först svettförlust under träning i värmen utan vätska (hyperton uttorkning). För det andra, överdriven urinering stimulerad av ett diuretikum som kallas Lasix (isoton uttorkning). SRP-biomarkörer i salivprover kommer att jämföras med förändringar i kroppsvikt och med kända vätskeindikatorer i blod och urin. Resultaten kommer att identifiera de bästa SRP-biomarkörerna för att diagnostisera båda typerna av uttorkning och jämföra det nya salivtestets noggrannhet med de befintliga hydreringsindikatorerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Hanar och kvinnor mellan 18-40, friska och aerobt vältränade bestämt med VO2max-test. Minst 45 ml/kg/min för hanar och 40 ml/kg/min för kvinnor
- Villig att sluta dricka alkoholhaltiga drycker, ta alla kosttillskott och begränsa mediciner till de som är godkända för studien
- Inga hjärtsjukdomar bedömda av medicinsk historia och godkänd PAR-Q
- Slutföra och klara läkarundersökningen
Exklusions kriterier:
- Positivt svar på alla PAR-Q-frågor
- Fysiska problem/skador i samband med att gå eller cykla
- VO2Max under 45 ml/kg/min för män och 40 ml/kg/min för kvinnor
- Allergi mot sulfaläkemedel
- Befintliga hjärt- och/eller lungsjukdomar
- Gravid eller ammande
- Historik av värmesjukdom eller värmeskada
- Historik med njursten eller kroniska njurproblem
- Historik av ortostatisk hypotoni, diabetes eller gikt
- Tar vissa mediciner: NSAID [antiinflammatoriska/smärtmediciner], digitalis [en typ av hjärtmedicin], litium och antidepressiva medel [mediciner som används inom psykiatrin], blodtryckssänkande medel [mediciner för att sänka blodtrycket], svampdödande medel [läkemedel som används för att behandla infektiös typ av mögel], kosttillskott eller antikolinerga läkemedel)
- Att ta några kosttillskott, särskilt kreatin, 24 timmar innan studiens början eller under studien
- Alkoholkonsumtion 24 timmar före studiestart, eller under studien
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM102745
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .