- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507129
Biomarcatori per la valutazione non invasiva dell'idratazione umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disidratazione, o la perdita di acqua corporea, è un problema di salute comune durante operazioni militari, eventi sportivi e malattie, in particolare nei bambini e negli anziani. I combattenti spesso si disidratano quando si allenano o combattono in ambienti caldi e montuosi perché il caldo e l'alta quota aumentano le perdite di acqua corporea. Le conseguenze negative della disidratazione peggiorano con l'aumentare delle perdite di acqua corporea. La grave disidratazione (> 10%) è un'emergenza pericolosa per la vita che può provocare malattie da calore, convulsioni, danni cerebrali permanenti o morte. Il tipo più comune di disidratazione è causato dalla perdita di sudore durante un intenso lavoro fisico o esercizio fisico (disidratazione ipertonica). Un diverso tipo di disidratazione può essere causata da perdite di sangue, ustioni, diarrea, vomito o farmaci diuretici usati ad esempio dai diabetici (disidratazione isotonica). Nonostante l'importanza fondamentale di un corretto equilibrio dei fluidi per le prestazioni e la salute umana, non è disponibile alcun test di disidratazione non invasivo espediente sul campo per nessuna delle due forme di disidratazione. L'obiettivo finale di questo progetto è sviluppare un test pratico e non invasivo per entrambi i tipi di disidratazione. Il test sarà sensibile al 2% di disidratazione, una soglia critica per il deterioramento delle prestazioni e un punto di decisione statisticamente valido per la valutazione dell'idratazione.
Design: quindici volontari saranno prima euidrati (ben idratati) e poi moderatamente disidratati (2-4%) utilizzando due procedure. In primo luogo, la perdita di sudore durante l'esercizio al caldo senza liquidi (disidratazione ipertonica). In secondo luogo, minzione eccessiva stimolata da una pillola diuretica chiamata Lasix (disidratazione isotonica). I biomarcatori SRP nei campioni di saliva saranno confrontati con le variazioni del peso corporeo e con gli indicatori di idratazione noti nel sangue e nelle urine. I risultati identificheranno i migliori biomarcatori SRP per la diagnosi di entrambi i tipi di disidratazione e confronteranno l'accuratezza del nuovo test della saliva con gli indicatori di idratazione esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Maschi e femmine tra i 18 e i 40 anni, sani e in forma aerobica determinata dal test VO2max. Minimo 45 ml/kg/min per i maschi e 40 ml/kg/min per le femmine
- Disposto a smettere di bere qualsiasi bevanda alcolica, assumere tutti gli integratori e limitare i farmaci a quelli approvati per lo studio
- Nessuna condizione cardiaca valutata dall'anamnesi e dal superamento del PAR-Q
- Completare e superare l'esame medico
Criteri di esclusione:
- Risposta positiva a qualsiasi domanda PAR-Q
- Problemi fisici/lesioni associati a camminare o andare in bicicletta
- VO2Max inferiore a 45 ml/kg/min per gli uomini e 40 ml/kg/min per le donne
- Allergia ai farmaci sulfamidici
- Preesistenti condizioni cardiache e/o polmonari
- Incinta o allattamento
- Storia di malattie da calore o lesioni da calore
- Storia di calcoli renali o problemi renali cronici
- Storia di ipotensione ortostatica, diabete o gotta
- Assunzione di alcuni farmaci: FANS [farmaci antinfiammatori/antidolorifici], digitale [un tipo di farmaco per il cuore], litio e antidepressivi [farmaci usati in psichiatria], antipertensivi [farmaci per abbassare la pressione sanguigna], antimicotici [farmaci usati per il trattamento di muffe di tipo infettivo], integratori o farmaci anticolinergici)
- Assunzione di eventuali integratori, in particolare di creatina nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio
- Consumo di alcol 24 ore prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Incapace di dare il consenso informato
- Anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM102745
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