- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01507129
Biomarqueurs pour l'évaluation non invasive de l'hydratation humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La déshydratation, ou la perte d'eau corporelle, est un problème de santé courant lors d'opérations militaires, d'événements sportifs et de maladies, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Les combattants se déshydratent fréquemment lorsqu'ils s'entraînent ou combattent dans des environnements chauds et montagneux, car la chaleur et la haute altitude augmentent les pertes d'eau corporelle. Les conséquences négatives de la déshydratation s'aggravent à mesure que les pertes d'eau corporelle augmentent. La déshydratation sévère (> 10 %) est une urgence potentiellement mortelle qui peut entraîner une maladie due à la chaleur, des convulsions, des lésions cérébrales permanentes ou la mort. Le type de déshydratation le plus courant est causé par une perte de sueur lors d'un travail physique intense ou d'un exercice physique intense (déshydratation hypertonique). Un autre type de déshydratation peut être causé par une perte de sang, des brûlures, une diarrhée, des vomissements ou des médicaments diurétiques utilisés par exemple par les diabétiques (déshydratation isotonique). Malgré l'importance cruciale d'un bon équilibre hydrique pour les performances et la santé humaines, aucun test de déshydratation non invasif et pratique sur le terrain n'est disponible pour l'une ou l'autre forme de déshydratation. Le but ultime de ce projet est de développer un test pratique et non invasif pour les deux types de déshydratation. Le test sera sensible à une déshydratation de 2 %, un seuil critique d'altération des performances et un point de décision statistiquement valable pour l'évaluation de l'hydratation.
Conception : Quinze volontaires seront d'abord euhydratés (bien hydratés) puis modérément déshydratés (2 à 4 %) en utilisant deux procédures. Tout d'abord, la perte de sueur pendant l'exercice dans la chaleur sans fluides (déshydratation hypertonique). Deuxièmement, une miction excessive stimulée par une pilule diurétique appelée Lasix (déshydratation isotonique). Les biomarqueurs SRP dans les échantillons de salive seront comparés aux changements de poids corporel et aux indicateurs d'hydratation connus dans le sang et l'urine. Les résultats identifieront les meilleurs biomarqueurs SRP pour diagnostiquer les deux types de déshydratation et compareront la précision du nouveau test de salive aux indicateurs d'hydratation existants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Hommes et femmes entre 18 et 40 ans, en bonne santé et en bonne forme physique, déterminés par le test VO2max. Minimum 45 ml/kg/min pour les mâles et 40 ml/kg/min pour les femelles
- Disposé à arrêter de boire des boissons alcoolisées, à prendre tous les suppléments et à limiter les médicaments à ceux approuvés pour l'étude
- Aucune condition cardiaque évaluée par les antécédents médicaux et la réussite du PAR-Q
- Examen médical complet et réussi
Critère d'exclusion:
- Réponse positive à toutes les questions PAR-Q
- Problèmes/blessures physiques associés à la marche ou au vélo
- VO2Max inférieure à 45 ml/kg/min pour les hommes et 40 ml/kg/min pour les femmes
- Allergie aux sulfamides
- Affections cardiaques et/ou pulmonaires existantes
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de malaise ou de blessure par la chaleur
- Antécédents de calculs rénaux ou de problèmes rénaux chroniques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, de diabète ou de goutte
- Prise de certains médicaments : AINS [anti-inflammatoires/analgésiques], digitaliques [un type de médicament pour le cœur], lithium et antidépresseurs [médicaments utilisés en psychiatrie], antihypertenseurs [médicaments pour abaisser la tension artérielle], antifongiques [médicaments utilisés pour traiter les moisissures de type infectieux], suppléments ou médicaments anticholinergiques)
- Prendre des suppléments, en particulier de la créatine dans les 24 heures avant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Consommation d'alcool 24 heures avant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM102745
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