- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01507129
Biomarkery do nieinwazyjnej oceny nawodnienia człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odwodnienie, czyli utrata wody w organizmie, jest powszechnym problemem zdrowotnym podczas działań wojennych, imprez sportowych i chorób, szczególnie u dzieci i osób starszych. Wojownicy często ulegają odwodnieniu podczas treningu lub walki w gorących i górskich środowiskach, ponieważ ciepło i duża wysokość zwiększają utratę wody w organizmie. Negatywne skutki odwodnienia nasilają się wraz ze wzrostem utraty wody w organizmie. Ciężkie odwodnienie (>10%) to stan zagrożenia życia, który może skutkować przegrzaniem, drgawkami, trwałym uszkodzeniem mózgu lub śmiercią. Najczęstszy rodzaj odwodnienia jest spowodowany utratą potu podczas ciężkiej pracy fizycznej lub ćwiczeń (odwodnienie hipertoniczne). Inny rodzaj odwodnienia może być spowodowany utratą krwi, oparzeniami, biegunką, wymiotami czy lekami moczopędnymi stosowanymi np. przez diabetyków (odwodnienie izotoniczne). Pomimo krytycznego znaczenia właściwej równowagi płynów dla wydajności i zdrowia człowieka, nie jest dostępny żaden praktyczny, nieinwazyjny test odwodnienia dla żadnej formy odwodnienia. Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie praktycznego, nieinwazyjnego testu dla obu rodzajów odwodnienia. Test będzie czuły na 2% odwodnienie, krytyczny próg pogorszenia wydajności i statystycznie ważny punkt decyzyjny dla oceny nawodnienia.
Projekt: Piętnastu ochotników najpierw euhydratyzowanych (dobrze nawodnionych), a następnie umiarkowanie odwodnionych (2-4%) przy użyciu dwóch procedur. Po pierwsze, utrata potu podczas ćwiczeń w upale bez płynów (odwodnienie hipertoniczne). Po drugie, nadmierne oddawanie moczu stymulowane przez pigułkę moczopędną o nazwie Lasix (odwodnienie izotoniczne). Biomarkery SRP w próbkach śliny zostaną porównane ze zmianami masy ciała oraz ze znanymi wskaźnikami nawodnienia krwi i moczu. Wyniki pozwolą zidentyfikować najlepsze biomarkery SRP do diagnozowania obu typów odwodnienia i porównać dokładność nowego testu śliny z istniejącymi wskaźnikami nawodnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat, zdrowi i zdolni do ćwiczeń aerobowych określani testem VO2max. Minimum 45 ml/kg/min dla mężczyzn i 40 ml/kg/min dla kobiet
- Chęć zaprzestania picia jakichkolwiek napojów alkoholowych, przyjmowania wszelkich suplementów i ograniczania leków do tych zatwierdzonych do badania
- Brak chorób serca ocenianych na podstawie historii choroby i przejścia PAR-Q
- Ukończ i zdaj egzamin lekarski
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna odpowiedź na wszelkie pytania PAR-Q
- Fizyczne problemy/urazy związane z chodzeniem lub jazdą na rowerze
- VO2Max poniżej 45 ml/kg/min dla mężczyzn i 40 ml/kg/min dla kobiet
- Alergia na leki sulfonamidowe
- Istniejące choroby serca i/lub płuc
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia choroby cieplnej lub urazu cieplnego
- Historia kamieni nerkowych lub przewlekłych problemów z nerkami
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, cukrzycy lub dny moczanowej
- Przyjmowanie niektórych leków: NLPZ [leki przeciwzapalne/przeciwbólowe], naparstnica [rodzaj leku nasercowego], lit i leki przeciwdepresyjne [leki stosowane w psychiatrii], leki przeciwnadciśnieniowe [leki obniżające ciśnienie krwi], leki przeciwgrzybicze [leki stosowane w leczeniu pleśni typu zakaźnego], suplementy lub leki antycholinergiczne)
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów, zwłaszcza kreatyny na 24 godziny przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Spożycie alkoholu 24 godziny przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM102745
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .