- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01507129
Biomarcadores para la evaluación no invasiva de la hidratación humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deshidratación, o la pérdida de agua corporal, es un problema de salud común durante las operaciones militares, los eventos deportivos y las enfermedades, especialmente en niños y ancianos. Los combatientes se deshidratan con frecuencia cuando entrenan o luchan en ambientes cálidos y montañosos porque el calor y la gran altitud aumentan las pérdidas de agua corporal. Las consecuencias negativas de la deshidratación empeoran a medida que aumenta la pérdida de agua corporal. La deshidratación severa (>10%) es una emergencia que pone en peligro la vida y que puede provocar enfermedades por calor, convulsiones, daño cerebral permanente o la muerte. El tipo más común de deshidratación es causado por la pérdida de sudor durante el trabajo físico intenso o el ejercicio (deshidratación hipertónica). Un tipo diferente de deshidratación puede ser causado por pérdida de sangre, quemaduras, diarrea, vómitos o medicamentos diuréticos utilizados por ejemplo por diabéticos (deshidratación isotónica). A pesar de la importancia crítica del equilibrio adecuado de líquidos para el rendimiento y la salud humanos, no se dispone de una prueba de deshidratación no invasiva conveniente para el campo para ninguna de las formas de deshidratación. El objetivo final de este proyecto es desarrollar una prueba no invasiva conveniente para el campo para ambos tipos de deshidratación. La prueba será sensible al 2 % de deshidratación, un umbral crítico para el deterioro del rendimiento y un punto de decisión estadísticamente válido para la evaluación de la hidratación.
Diseño: Quince voluntarios serán primero euhidratados (bien hidratados) y luego moderadamente deshidratados (2-4%) usando dos procedimientos. Primero, la pérdida de sudor durante el ejercicio en el calor sin líquidos (deshidratación hipertónica). Segundo, micción excesiva estimulada por una pastilla diurética llamada Lasix (deshidratación isotónica). Los biomarcadores de SRP en muestras de saliva se compararán con cambios en el peso corporal y con indicadores de hidratación conocidos en sangre y orina. Los resultados identificarán los mejores biomarcadores de SRP para diagnosticar ambos tipos de deshidratación y compararán la precisión de la nueva prueba de saliva con los indicadores de hidratación existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres entre 18 y 40 años, sanos y en buena forma aeróbica determinados por la prueba de VO2max. Mínimo 45 ml/kg/min para machos y 40 ml/kg/min para hembras
- Dispuesto a dejar de tomar cualquier bebida alcohólica, tomar todos los suplementos y limitar los medicamentos a los aprobados para el estudio
- Sin patologías cardíacas valoradas por historia clínica y superación del PAR-Q
- Completar y aprobar el examen médico.
Criterio de exclusión:
- Respuesta positiva a cualquier pregunta de PAR-Q
- Problemas físicos/lesiones asociadas con caminar o andar en bicicleta
- VO2Max por debajo de 45 ml/kg/min para hombres y 40 ml/kg/min para mujeres
- Alergia a las sulfonamidas
- Condiciones cardíacas o pulmonares existentes
- embarazada o amamantando
- Historial de enfermedad por calor o lesión por calor
- Antecedentes de cálculos renales o problemas renales crónicos.
- Antecedentes de hipotensión ortostática, diabetes o gota.
- Tomar ciertos medicamentos: AINE [antiinflamatorios/medicamentos para el dolor], digitálicos [un tipo de medicamento para el corazón], litio y antidepresivos [medicamentos utilizados en psiquiatría], antihipertensivos [medicamentos para bajar la presión arterial], antifúngicos [medicamentos utilizados para tratar el tipo de moho infeccioso], suplementos o fármacos anticolinérgicos)
- Tomar cualquier suplemento, particularmente creatina en las 24 horas antes del inicio del estudio, o durante el estudio.
- Consumo de alcohol 24 horas antes del inicio del estudio, o durante el estudio
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM102745
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