- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01507129
Biomarkører for ikke-invasiv vurdering av menneskelig hydrering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dehydrering, eller tap av kroppsvann, er et vanlig helseproblem under militære operasjoner, atletiske begivenheter og sykdom, spesielt hos barn og eldre. Warfighters blir ofte dehydrerte når de trener eller slåss i varme og fjellrike miljøer fordi varme og stor høyde øker vanntapet i kroppen. De negative konsekvensene av dehydrering forverres etter hvert som vanntapet i kroppen øker. Alvorlig dehydrering (>10 %) er en livstruende nødsituasjon som kan føre til varmesykdommer, anfall, permanent hjerneskade eller død. Den vanligste typen dehydrering er forårsaket av svettetap under tungt fysisk arbeid eller trening (hypertonisk dehydrering). En annen type dehydrering kan være forårsaket av blodtap, brannskader, diaré, oppkast eller vanndrivende legemidler som brukes for eksempel av diabetikere (isotonisk dehydrering). Til tross for den kritiske betydningen av riktig væskebalanse for menneskers ytelse og helse, er ingen egnet, ikke-invasiv dehydreringstest tilgjengelig for noen av dehydreringsformene. Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en felt-hensiktsmessig, ikke-invasiv test for begge typer dehydrering. Testen vil være sensitiv for 2 % dehydrering, en kritisk terskel for ytelsessvikt og et statistisk gyldig beslutningspunkt for hydreringsvurdering.
Design: Femten frivillige vil først bli euhydrert (godt hydrert) og deretter moderat dehydrert (2-4 %) ved bruk av to prosedyrer. Først svettetap under trening i varmen uten væske (hypertonisk dehydrering). For det andre, overdreven vannlating stimulert av en vanndrivende pille kalt Lasix (isotonisk dehydrering). SRP-biomarkører i spyttprøver vil bli sammenlignet med endringer i kroppsvekt, og med kjente hydreringsindikatorer i blod og urin. Resultatene vil identifisere de beste SRP-biomarkørene for å diagnostisere begge typer dehydrering og sammenligne nøyaktigheten av den nye spytttesten med de eksisterende hydreringsindikatorene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Hanner og kvinner mellom 18-40, friske og aerobt i form bestemt ved VO2max-test. Minimum 45 ml/kg/min for hanner og 40 ml/kg/min for kvinner
- Villig til å slutte å drikke alkoholholdige drikker, ta alle kosttilskudd og begrense medisiner til de som er godkjent for studien
- Ingen hjertesykdommer vurdert av medisinsk historie og bestått PAR-Q
- Fullfør og bestå medisinsk eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Positivt svar på eventuelle PAR-Q spørsmål
- Fysiske problemer/skader knyttet til gange eller sykling
- VO2Max under 45 ml/kg/min for menn og 40 ml/kg/min for kvinner
- Allergi mot sulfamedisiner
- Eksisterende hjerte- og eller lungesykdommer
- Gravid eller ammende
- Historie om varmesykdom eller varmeskade
- Historie med nyrestein eller kroniske nyreproblemer
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, diabetes eller gikt
- Tar visse medisiner: NSAIDS [anti-inflammatoriske/smertemedisiner], digitalis [en type hjertemedisiner], litium og antidepressiva [medisiner brukt i psykiatrien], antihypertensiva [medisiner for å senke blodtrykket], anti-sopp [medisiner som brukes til å behandle smittsomme former for mugg], kosttilskudd eller antikolinerge legemidler)
- Ta eventuelle kosttilskudd, spesielt kreatin, 24 timer før studiestart, eller under studien
- Alkoholforbruk 24 timer før studiestart, eller under studiet
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- Anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM102745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .