- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507129
Biomarker für die nichtinvasive Beurteilung der menschlichen Hydratation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dehydrierung oder der Verlust von Körperwasser ist ein häufiges Gesundheitsproblem bei Militäreinsätzen, Sportveranstaltungen und Krankheiten, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Kriegskämpfer dehydrieren häufig, wenn sie in heißen und bergigen Umgebungen trainieren oder kämpfen, da Hitze und große Höhen den Körperwasserverlust erhöhen. Die negativen Folgen der Dehydrierung verschärfen sich mit zunehmendem Körperwasserverlust. Schwere Dehydrierung (>10 %) ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der zu Hitzschlag, Krampfanfällen, dauerhaften Hirnschäden oder zum Tod führen kann. Die häufigste Art der Dehydratation wird durch Schweißverlust bei schwerer körperlicher Arbeit oder körperlicher Betätigung verursacht (hypertonische Dehydratation). Eine andere Art von Dehydration kann durch Blutverlust, Verbrennungen, Durchfall, Erbrechen oder harntreibende Medikamente verursacht werden, die beispielsweise von Diabetikern eingenommen werden (isotonische Dehydratation). Trotz der entscheidenden Bedeutung eines angemessenen Flüssigkeitsgleichgewichts für die menschliche Leistungsfähigkeit und Gesundheit ist für keine der beiden Formen der Dehydratation ein praxistauglicher, nicht-invasiver Dehydratationstest verfügbar. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines praxistauglichen, nicht-invasiven Tests für beide Arten der Dehydratation. Der Test reagiert empfindlich auf 2 % Dehydratation, eine kritische Schwelle für Leistungsbeeinträchtigungen und einen statistisch validen Entscheidungspunkt für die Hydratationsbewertung.
Design: Fünfzehn Freiwillige werden zuerst euhydriert (gut hydriert) und dann mäßig dehydriert (2-4%) unter Verwendung von zwei Verfahren. Erstens Schweißverlust während des Trainings in der Hitze ohne Flüssigkeit (hypertonische Dehydratation). Zweitens, übermäßiges Wasserlassen, das durch eine harntreibende Pille namens Lasix (isotonische Dehydration) stimuliert wird. SRP-Biomarker in Speichelproben werden mit Veränderungen des Körpergewichts und mit bekannten Hydratationsindikatoren in Blut und Urin verglichen. Die Ergebnisse werden die besten SRP-Biomarker für die Diagnose beider Arten von Dehydration identifizieren und die Genauigkeit des neuen Speicheltests mit den bestehenden Hydratationsindikatoren vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männer und Frauen zwischen 18 und 40, gesund und aerob fit, bestimmt durch VO2max-Test. Mindestens 45 ml/kg/min für Männer und 40 ml/kg/min für Frauen
- Bereit, keine alkoholischen Getränke mehr zu trinken, alle Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und Medikamente auf die für die Studie zugelassenen zu beschränken
- Keine Herzerkrankungen, die anhand der Anamnese festgestellt wurden und den PAR-Q bestanden haben
- Medizinische Prüfung absolvieren und bestehen
Ausschlusskriterien:
- Positive Antwort auf alle PAR-Q-Fragen
- Körperliche Probleme/Verletzungen im Zusammenhang mit Gehen oder Radfahren
- VO2Max unter 45 ml/kg/min für Männer und 40 ml/kg/min für Frauen
- Allergie gegen Sulfonamide
- Bestehende Herz- und/oder Lungenerkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Geschichte der Hitzekrankheit oder Hitzeverletzung
- Vorgeschichte von Nierensteinen oder chronischen Nierenproblemen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Diabetes oder Gicht
- Einnahme bestimmter Medikamente: NSAIDS [entzündungshemmende/Schmerzmittel], Digitalis [eine Art Herzmedikament], Lithium und Antidepressiva [Medikamente, die in der Psychiatrie verwendet werden], Antihypertensiva [Medikamente zur Senkung des Blutdrucks], Antimykotika [Medikamente zur Behandlung von infektiösen Schimmelpilzen], Nahrungsergänzungsmittel oder Anticholinergika)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere Kreatin, 24 Stunden vor Beginn der Studie oder während der Studie
- Alkoholkonsum 24 Stunden vor Studienbeginn oder während der Studie
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben
- Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM102745
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