- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507129
Biomarcadores para avaliação não invasiva da hidratação humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desidratação, ou perda de água corporal, é um problema de saúde comum durante operações militares, eventos atléticos e doenças, principalmente em crianças e idosos. Os combatentes freqüentemente ficam desidratados ao treinar ou lutar em ambientes quentes e montanhosos porque o calor e a altitude aumentam as perdas de água corporal. As consequências negativas da desidratação pioram à medida que as perdas de água corporal aumentam. Desidratação grave (>10%) é uma emergência com risco de vida que pode resultar em doença causada pelo calor, convulsões, danos cerebrais permanentes ou morte. O tipo mais comum de desidratação é causado pela perda de suor durante trabalho físico pesado ou exercício (desidratação hipertônica). Um tipo diferente de desidratação pode ser causado por perda de sangue, queimaduras, diarreia, vômitos ou diuréticos usados, por exemplo, por diabéticos (desidratação isotônica). Apesar da importância crítica do equilíbrio hídrico adequado para o desempenho e a saúde humanos, nenhum teste de desidratação não invasivo e prático está disponível para qualquer uma das formas de desidratação. O objetivo final deste projeto é desenvolver um teste prático e não invasivo para ambos os tipos de desidratação. O teste será sensível a 2% de desidratação, um limite crítico para comprometimento do desempenho e um ponto de decisão estatisticamente válido para avaliação de hidratação.
Delineamento: Quinze voluntários serão primeiro euhidratados (bem hidratados) e depois moderadamente desidratados (2-4%) usando dois procedimentos. Primeiro, perda de suor durante o exercício no calor sem líquidos (desidratação hipertônica). Segundo, micção excessiva estimulada por uma pílula diurética chamada Lasix (desidratação isotônica). Os biomarcadores SRP em amostras de saliva serão comparados com mudanças no peso corporal e com indicadores de hidratação conhecidos no sangue e na urina. Os resultados irão identificar os melhores biomarcadores SRP para diagnosticar ambos os tipos de desidratação e comparar a precisão do novo teste de saliva com os indicadores de hidratação existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical and Translational Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Homens e mulheres entre 18 e 40 anos, saudáveis e aptos aeróbiamente determinados pelo teste de VO2max. Mínimo de 45 ml/kg/min para homens e 40 ml/kg/min para mulheres
- Disposto a parar de beber qualquer bebida alcoólica, tomar todos os suplementos e limitar os medicamentos aos aprovados para o estudo
- Nenhuma condição cardíaca avaliada pelo histórico médico e aprovação no PAR-Q
- Concluir e passar no exame médico
Critério de exclusão:
- Resposta positiva a qualquer pergunta PAR-Q
- Problemas/lesões físicas associadas a caminhar ou andar de bicicleta
- VO2Max abaixo de 45 ml/kg/min para homens e 40 ml/kg/min para mulheres
- Alergia a sulfas
- Condições cardíacas e/ou pulmonares existentes
- Grávida ou amamentando
- História de doença causada pelo calor ou lesão causada pelo calor
- Histórico de cálculos renais ou problemas renais crônicos
- História de hipotensão ortostática, diabetes ou gota
- Tomar certos medicamentos: AINEs [medicamentos antiinflamatórios/para dor], digitálicos [um tipo de medicamento para o coração], lítio e antidepressivos [medicamentos usados em psiquiatria], anti-hipertensivos [medicamentos para baixar a pressão arterial], antifúngicos [medicamentos usados para tratar o tipo de mofo infeccioso], suplementos ou drogas anticolinérgicas)
- Tomar quaisquer suplementos, particularmente creatina 24 horas antes do início do estudo, ou durante o estudo
- Consumo de álcool 24 horas antes do início do estudo, ou durante o estudo
- Incapaz de dar consentimento informado
- Anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Wagner, M.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM102745
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