Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheidseconomisch onderzoek bij volwassen patiënten die een omkering van een ileostoma ondergaan MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9 maart 2014 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een onderzoek naar pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van de infiltratie van een multivesiculaire liposoomformulering van BupiVacaïne, EXPAREL®: een gezondheidseconomisch fase 4-onderzoek bij volwassen patiënten die een omkering van een ileostoma ondergaan

Deze studie is opgezet om de zorgstandaard te vergelijken met EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) om te bepalen of het totale opioïdenverbruik wordt verminderd bij gebruik van EXPAREL, waardoor mogelijk de totale ziekenhuisopnamekosten worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, prospectieve, sequentiële, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en gezondheidseconomische voordelen van intraoperatieve lokale wondinfiltratie met EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie) te evalueren in vergelijking met postoperatieve toediening van gestandaardiseerde intraveneuze (IV) morfine sulfaat voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten die een ileostoma-omkering ondergaan met algehele anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • Patiënten die gepland zijn om een ​​ileostoma omkering te ondergaan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en alle beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie voor een lokaal anestheticum, opioïde of propofol.
  • Patiënten die alcohol of andere drugs misbruiken.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek of die geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen willen gebruiken gedurende ten minste één maand vóór en één maand na toediening.
  • Patiënten met een psychiatrische, psychologische of andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor dit klinisch onderzoek kunnen maken.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een EXPAREL-onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.

Bovendien komt de patiënt niet in aanmerking als hij/zij tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:

  • Patiënten die gelijktijdig een chirurgische ingreep ondergaan.
  • Patiënten die intraoperatief opioïden (anders dan fentanyl of analogen) of andere pijnstillers, lokale anesthetica of ontstekingsremmende middelen krijgen toegediend.
  • Patiënten die Entereg(R) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
IV morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent), zorgstandaard (SOC)
Geneesmiddel: IV morfinesulfaat of door de sponsor goedgekeurd equivalent
Patiënten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen indien nodig IV-morfinesulfaat of een door de sponsor goedgekeurd equivalent via een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA).
EXPERIMENTEEL: Groep 2
EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
Geneesmiddel: EXPAREL
Patiënten in deze groep krijgen 266 mg EXPAREL verdund met conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 cc en toegediend via wondinfiltratie voorafgaand aan wondsluiting. Wanneer dit niet gecontra-indiceerd is, zal aan het einde van de operatie 30 mg ketorolac i.v. worden gegeven. Indien niet geïndiceerd, kan IV niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) worden vervangen volgens de zorgstandaard van de locatie.
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdbelasting
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de ontslagopdracht wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Totaal opioïdenverbruik (IV en PO) postoperatief tot het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis is geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondsluiting tot het moment waarop de ontslagopdracht wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
Gezondheidseconomische voordelen - Totale kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
1) Totale kosten van ziekenhuisopname tot het moment waarop de ontslagorder uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Gezondheid Economisch voordeel - Verblijfsduur
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Tijd vanaf voltooiing van wondsluiting tot schriftelijk ontslag uit het ziekenhuis of tot en met dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als slaperigheid, ademhalingsdepressie, hypoventilatie, hypoxie, droge mond, misselijkheid, braken, constipatie, sedatie, verwardheid, pruritus, urineretentie en postoperatieve ileus.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Antwoorden op de vraag met betrekking tot patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie, beschreven door het totale percentage dat aangeeft tevreden of zeer tevreden.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Patiënt ontslagen uit het ziekenhuis voor minstens 3 dagen
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Ja, als patiënt minimaal 3 dagen uit het ziekenhuis is ontslagen; nee, als patiënt minimaal 3 dagen niet is ontslagen; eventueel niet gemeld
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Heropname in het ziekenhuis sinds ontslag
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Ja, als patiënt sinds ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen; nee, als patiënt sinds ontslag niet opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen; eventueel niet gemeld.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Breng ongeplande bezoeken aan bij alle zorgverleners
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Ja, als de patiënt een ongepland bezoek heeft gebracht aan een zorgverlener; nee, als de patiënt geen ongepland bezoek heeft gebracht aan een zorgverlener; niet gemeld, indien van toepassing
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Neem contact op met of probeer contact op te nemen met de chirurg/dokter om herstel na de operatie te bespreken
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Ja, als de patiënt contact heeft opgenomen of geprobeerd heeft contact op te nemen met de chirurg/arts om het herstel na de operatie te bespreken; nee, als de patiënt geen contact heeft opgenomen of heeft geprobeerd contact op te nemen; niet gemeld indien van toepassing.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Gezondheidsproblemen ervaren of gezondheidsveranderingen ondergaan sinds ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
Ja, als de patiënt sinds ontslag uit het ziekenhuis gezondheidsproblemen of gezondheidsveranderingen heeft ervaren; nee, als patiënt geen gezondheidsproblemen of veranderingen heeft ervaren sinds ontslag uit het ziekenhuis; niet gemeld, indien van toepassing.
Wondsluiting tot het moment waarop de opdracht tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Registrat-Mapi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Hoofdonderzoeker: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA402S23B504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV morfinesulfaat of door de sponsor goedgekeurd equivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren