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Eine gesundheitsökonomische Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr unterzogen MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9. März 2014 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Schmerzlinderungsstudie unter Verwendung der Infiltration einer multivesikulären Liposomenformulierung von BupiVacaine, EXPAREL®: Eine gesundheitsökonomische Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr unterziehen

Diese Studie soll den Behandlungsstandard mit EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) vergleichen, um festzustellen, ob der Gesamtkonsum von Opioiden bei der Anwendung von EXPAREL reduziert wird, wodurch möglicherweise die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, sequentielle, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischen Vorteile einer intraoperativen lokalen Wundinfiltration mit EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension) im Vergleich zur postoperativen Verabreichung von standardisiertem intravenösem (IV) Morphin Sulfat zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Ileostomieumkehr mit Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Patienten, bei denen eine Ileostomieumkehr geplant ist
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder im Laufe der Studie schwanger werden könnten oder die nicht bereit sind, mindestens einen Monat vor und einen Monat nach der Einnahme akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten mit psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie werden könnten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer EXPAREL-Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Darüber hinaus ist der Patient nicht förderfähig, wenn er / sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten, bei denen gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird.
  • Patienten, die intraoperativ Opioide (außer Fentanyl oder Analoga) oder andere Analgetika, Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Mittel erhalten.
  • Patienten, die Entereg(R) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
IV Morphinsulfat (oder vom Sponsor genehmigtes Äquivalent), Standard of Care (SOC)
Arzneimittel: IV Morphinsulfat oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten bei Bedarf intravenös Morphinsulfat oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent über eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA).
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension)
Arzneimittel: EXPAREL
In diese Gruppe aufgenommene Patienten erhalten 266 mg EXPAREL, verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml, und werden vor dem Wundverschluss durch Wundinfiltration verabreicht. Wenn nicht kontraindiziert, werden am Ende der Operation 30 mg Ketorolac intravenös verabreicht. Falls nicht angezeigt, kann ein intravenöses nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gemäß dem Behandlungsstandard des Standorts ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioidbelastung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesamter Opioidverbrauch (IV und PO) postoperativ bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesundheitsökonomische Vorteile – Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
1) Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Entlassungsverfügung des Krankenhauses ausgestellt wird, oder bis Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Gesundheitsökonomischer Nutzen – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Zeit vom Abschluss des Wundverschlusses bis zur schriftlichen Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis Tag 30, je nachdem, was früher war
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Opioid-bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Auftreten opioidbedingter unerwünschter Ereignisse, definiert als Schläfrigkeit, Atemdepression, Hypoventilation, Hypoxie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung, Verwirrtheit, Pruritus, Harnverhalt und postoperativer Ileus.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Antworten auf die Frage zur Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, beschrieben durch den Gesamtprozentsatz, der „zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ anzeigt.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Patient für mindestens 3 Tage aus dem Krankenhaus entlassen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient für mindestens 3 Tage aus dem Krankenhaus entlassen wurde; nein, wenn der Patient mindestens 3 Tage lang nicht entlassen wurde; ggf. nicht gemeldet
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus seit Entlassung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient seit der Entlassung wieder stationär aufgenommen wurde; nein, wenn der Patient seit der Entlassung nicht wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde; nicht gemeldet, ggf.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Machen Sie ungeplante Besuche bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient einen ungeplanten Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister gemacht hat; nein, wenn der Patient keinen ungeplanten Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister gemacht hat; nicht gemeldet, ggf
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Kontaktieren Sie oder versuchen Sie, den Chirurgen/Arzt zu kontaktieren, um die Genesung nach der Operation zu besprechen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient den Chirurgen/Arzt kontaktiert oder versucht hat, ihn zu kontaktieren, um die Genesung nach der Operation zu besprechen; nein, wenn der Patient keinen Kontakt aufgenommen oder versucht hat, Kontakt aufzunehmen; nicht gemeldet ggf.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Seit der Entlassung aus dem Krankenhaus gesundheitliche Probleme oder gesundheitliche Veränderungen erfahren haben
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.
Ja, wenn der Patient seit der Entlassung aus dem Krankenhaus gesundheitliche Probleme oder Veränderungen im Gesundheitszustand hatte; nein, wenn der Patient seit der Entlassung aus dem Krankenhaus keine gesundheitlichen Probleme oder Veränderungen hatte; nicht gemeldet, ggf.
Wundverschluss bis zum Schreiben der Krankenhausentlassungsverfügung oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Hauptermittler: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Hauptermittler: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B504

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