Um estudo econômico de saúde em pacientes adultos submetidos à reversão de ileostomia MA402S23B504 (IMPROVE-IR)
9 de março de 2014 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um ensaio de alívio da dor utilizando a infiltração de uma formulação de lipossoma multivesicular de bupivacaína, EXPAREL®: um ensaio econômico de saúde de fase 4 em pacientes adultos submetidos à reversão de ileostomia
Este estudo foi elaborado para comparar o padrão de tratamento com o EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) para determinar se o consumo total de opioides é reduzido ao usar o EXPAREL, possivelmente reduzindo os custos totais de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, prospectivo, sequencial, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança e benefícios econômicos para a saúde da infiltração intraoperatória local da ferida com EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) em comparação com a administração pós-cirúrgica de morfina intravenosa (IV) padronizada sulfato para analgesia pós-cirúrgica em pacientes adultos submetidos à reversão da ileostomia com anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Pacientes agendados para reversão de ileostomia
- Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioide ou propofol.
- Pacientes que abusam de álcool ou outras drogas.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Pacientes atualmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo ou que não desejem usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos um mês antes e um mês após a administração.
- Pacientes com qualquer condição psiquiátrica, psicológica ou outra que o investigador sinta podem tornar o paciente um candidato inadequado para este estudo clínico.
- Pacientes que participaram de um estudo EXPAREL nos últimos 30 dias.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do paciente neste estudo.
Além disso, o paciente será inelegível se atender aos seguintes critérios durante a cirurgia:
- Pacientes que tenham qualquer procedimento cirúrgico concomitante.
- Pacientes que recebem administração intraoperatória de opioides (exceto fentanil ou análogos) ou qualquer outro analgésico, anestésico local ou agente anti-inflamatório.
- Pacientes que recebem Entereg(R).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Sulfato de morfina IV (ou equivalente aprovado pelo patrocinador), Padrão de Tratamento (SOC)
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Os pacientes inscritos neste grupo receberão sulfato de morfina IV ou equivalente aprovado pelo patrocinador por meio de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA), conforme necessário.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína)
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Os pacientes inscritos neste grupo receberão 266 mg de EXPAREL diluído com soro fisiológico 0,9% sem conservantes até um volume total de 30 cc e administrado por infiltração da ferida antes do fechamento da ferida.
Quando não contraindicado, 30 mg de cetorolaco IV serão administrados no final da cirurgia.
Se não for indicado, o medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) IV pode ser substituído de acordo com o padrão de tratamento do local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga total de opioides
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta é escrita ou Dia 30, o que ocorrer primeiro
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Opioide total consumido (IV e PO) pós-cirurgicamente até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta é escrita ou Dia 30, o que ocorrer primeiro
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Benefícios Econômicos da Saúde - Custo Total de Hospitalização
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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1) Custo total da hospitalização até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Benefício Econômico de Saúde - Duração da Estada
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a conclusão do fechamento da ferida até a alta hospitalar por escrito ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de eventos adversos relacionados a opioides definidos como sonolência, depressão respiratória, hipoventilação, hipóxia, boca seca, náusea, vômito, constipação, sedação, confusão, prurido, retenção urinária e íleo pós-operatório.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Satisfação do paciente com analgesia pós-cirúrgica
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Respostas à pergunta referente à satisfação do paciente com a analgesia pós-cirúrgica descritas por porcentagem total indicando satisfeito ou extremamente satisfeito.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Paciente teve alta do hospital por pelo menos 3 dias
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Sim, se o paciente teve alta hospitalar por pelo menos 3 dias; não, se o paciente não teve alta por pelo menos 3 dias; não relatado se apropriado
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Readmissão ao hospital desde a alta
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Sim, se o paciente foi readmitido no hospital desde a alta; não, se o paciente não foi readmitido desde a alta; não relatado, se for o caso.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Faça visitas não planejadas com qualquer profissional de saúde
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Sim, se o paciente fez uma consulta não planejada com um profissional de saúde; não, se o paciente não fez uma consulta não planejada com um profissional de saúde; não relatado, se aplicável
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Entre em contato ou tente entrar em contato com o cirurgião/médico para discutir a recuperação após a cirurgia
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Sim, se o paciente contatou ou tentou entrar em contato com o cirurgião/médico para discutir a recuperação após a cirurgia; não, se o paciente não contatou ou tentou contato; não relatado, se aplicável.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Teve algum problema de saúde ou mudou na saúde desde a alta hospitalar
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Sim, se o paciente apresentou algum problema de saúde ou alteração no estado de saúde desde a alta hospitalar; não, se o paciente não apresentou problemas ou alterações de saúde desde a alta hospitalar; não informado, se aplicável.
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Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
- Investigador principal: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
- Investigador principal: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA402S23B504
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