Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystaloudellinen koe aikuispotilailla, joille tehdään ileostoman palautuminen MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

sunnuntai 9. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kivunlievityskoe, jossa hyödynnetään bupivakaiinin multivesikulaarisen liposomiformulaation tunkeutumista, EXPAREL®: Vaiheen 4 terveystalouskoe aikuispotilailla, joille tehdään ileostoman käännös

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hoidon tasoa EXPARELiin (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) sen määrittämiseksi, väheneekö opioidien kokonaiskulutus EXPAREL-valmistetta käytettäessä, mikä mahdollisesti pienentää sairaalahoidon kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, peräkkäinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta, turvallisuutta ja terveystaloudellisia hyötyjä EXPARELilla (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) verrattuna leikkauksen jälkeiseen standardoidun suonensisäisen (IV) morfiinin antoon. sulfaatti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuispotilailla, joille tehdään ileostomian palautus yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaat, joille on määrä tehdä ileostomian palautus
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntien aikataulua ja suorittaa kaikki arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioidille tai propofolille.
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen ja kuukauden ajan annostelun jälkeen.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen tai muu tutkijan mielestä jokin sairaus, voi tehdä potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet EXPAREL-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Lisäksi potilas ei kelpaa, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin kirurginen toimenpide.
  • Potilaat, jotka saavat leikkauksensa aikana opioideja (muita kuin fentanyyliä tai analogeja) tai mitä tahansa muuta kipua lievittävää, paikallispuudutetta tai tulehduskipulääkettä.
  • Potilaat, jotka saavat Enteregia(R).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
IV morfiinisulfaatti (tai sponsorin hyväksymä vastaava), Standard of Care (SOC)
Lääke: IV morfiinisulfaatti tai sponsorin hyväksymä vastaava
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat tarvittaessa IV morfiinisulfaattia tai sponsorin hyväksymää vastaavaa potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Lääke: EXPAREL
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta laimennettuna säilöntäainevapaalla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 30 cm3 ja annetaan haavainfiltraatiolla ennen haavan sulkemista. Jos se ei ole vasta-aiheista, 30 mg ketorolakia IV annetaan leikkauksen lopussa. Jos ei ole indikoitua, IV ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) voidaan korvata paikan hoidon standardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaistaakka
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen poistumismääräyksen ajankohtana tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Opioidien kokonaiskulutus (IV ja PO) leikkauksen jälkeen, kunnes sairaalan kotiutusmääräys on kirjoitettu tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkeminen poistumismääräyksen ajankohtana tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Terveystaloudellinen hyöty – sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
1) Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Terveystaloudellinen hyöty - Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Aika haavan sulkemisen päättymisestä kirjalliseen sairaalan kotiuttamiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten uneliaisuus, hengityslama, hypoventilaatio, hypoksia, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sedaatio, sekavuus, kutina, virtsanpidätys ja leikkauksen jälkeinen ileus.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Vastaukset kysymykseen, joka koski potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, jotka on kuvattu kokonaisprosentteina, jotka osoittavat tyytyväisyyttä tai erittäin tyytyväisiä.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Potilas kotiutettu sairaalasta vähintään 3 päiväksi
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kyllä, jos potilas on kotiutettu sairaalasta vähintään 3 päiväksi; ei, jos potilasta ei ole kotiutettu vähintään 3 päivään; ei raportoida tarvittaessa
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Takaisinotto sairaalaan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kyllä, jos potilas vietiin takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen; ei, jos potilasta ei ole otettu takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen; ei raportoitu, jos se on aiheellista.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Tee suunnittelemattomia käyntejä minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan luona
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kyllä, jos potilas vieraili suunnittelemattomasti terveydenhuollon tarjoajan luona; ei, jos potilas ei käynyt odottamattomasti terveydenhuollon tarjoajan luona; ei raportoitu, jos mahdollista
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ota yhteyttä tai yritä ottaa yhteyttä kirurgiin/lääkäriin keskustellaksesi leikkauksen jälkeisestä toipumisesta
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kyllä, jos potilas otti tai yritti ottaa yhteyttä kirurgiin/lääkäriin keskustellakseen toipumisesta leikkauksen jälkeen; ei, jos potilas ei ottanut yhteyttä tai yrittänyt ottaa yhteyttä; ei raportoitu tarvittaessa.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Sinulla on ollut terveysongelmia tai terveydentila on muuttunut sairaalasta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Kyllä, jos potilaalla on ollut terveysongelmia tai muutoksia terveydessä sairaalasta poistumisen jälkeen; ei, jos potilaalla ei ole ollut terveysongelmia tai muutoksia sairaalasta poistumisen jälkeen; ei raportoitu, jos mahdollista.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Päätutkija: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Päätutkija: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA402S23B504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolostomian takaisinveto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa