Un essai économique sur la santé chez des patients adultes subissant une inversion d'iléostomie MA402S23B504 (IMPROVE-IR)
9 mars 2014 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un essai de soulagement de la douleur utilisant l'infiltration d'une formulation de liposomes multivésiculaires de bupivacaïne, EXPAREL® : un essai économique de phase 4 sur la santé chez des patients adultes subissant une inversion d'iléostomie
Cette étude est conçue pour comparer le traitement standard à EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) afin de déterminer si la consommation totale d'opioïdes est réduite lors de l'utilisation d'EXPAREL, réduisant ainsi éventuellement les coûts totaux d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, séquentielle et ouverte conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques pour la santé de l'infiltration locale peropératoire de la plaie avec EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) par rapport à l'administration post-chirurgicale de morphine intraveineuse (IV) standardisée sulfate pour l'analgésie post-chirurgicale chez les patients adultes subissant une inversion d'iléostomie sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Patients devant subir une inversion d'iléostomie
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïde ou propofol.
- Les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
- Patientes actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins un mois avant et un mois après l'administration.
- Les patients atteints de toute condition psychiatrique, psychologique ou autre qui, selon l'investigateur, peuvent faire du patient un candidat inapproprié pour cette étude clinique.
- Patients ayant participé à une étude EXPAREL au cours des 30 derniers jours.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du patient à cette étude.
De plus, le patient sera inéligible s'il répond aux critères suivants lors de la chirurgie :
- Patients qui subissent une intervention chirurgicale concomitante.
- Patients qui reçoivent une administration peropératoire d'opioïdes (autres que le fentanyl ou ses analogues) ou de tout autre analgésique, anesthésique local ou agent anti-inflammatoire.
- Les patients qui reçoivent Entereg(R).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Sulfate de morphine IV (ou équivalent approuvé par le sponsor), Standard of Care (SOC)
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Les patients inscrits dans ce groupe recevront du sulfate de morphine IV ou un équivalent approuvé par le sponsor via une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA), selon les besoins.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
EXPAREL (suspension injectable liposomale de bupivacaïne)
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Les patients inclus dans ce groupe recevront 266 mg d'EXPAREL dilués avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un volume total de 30 cc et administrés par infiltration de la plaie avant la fermeture de la plaie.
Lorsqu'il n'y a pas de contre-indication, 30 mg de kétorolac IV seront administrés à la fin de la chirurgie.
S'il n'est pas indiqué, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) IV peut être remplacé selon la norme de soins du site.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge totale d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de décharge est écrit ou au jour 30, selon la première éventualité
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Total des opioïdes consommés (IV et PO) après la chirurgie jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de décharge est écrit ou au jour 30, selon la première éventualité
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Avantages économiques pour la santé - Coût total de l'hospitalisation
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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1) Coût total de l'hospitalisation jusqu'au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Avantage économique pour la santé - Durée du séjour
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Délai entre la fin de la fermeture de la plaie et la sortie de l'hôpital par écrit ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes définis comme somnolence, dépression respiratoire, hypoventilation, hypoxie, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, sédation, confusion, prurit, rétention urinaire et iléus postopératoire.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie post-chirurgicale
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Réponses à la question relative à la satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie post-chirurgicale décrites par le pourcentage total indiquant satisfait ou extrêmement satisfait.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Patient sorti de l'hôpital depuis au moins 3 jours
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Oui, si le patient est sorti de l'hôpital depuis au moins 3 jours ; non, si le patient n'est pas sorti depuis au moins 3 jours ; non signalé le cas échéant
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Réadmission à l'hôpital depuis la sortie
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Oui, si le patient a été réadmis à l'hôpital après sa sortie ; non, si le patient n'a pas été réadmis à l'hôpital depuis sa sortie ; non signalé, le cas échéant.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Faire des visites non planifiées avec n'importe quel fournisseur de soins de santé
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Oui, si le patient a effectué une visite imprévue avec un fournisseur de soins de santé ; non, si le patient n'a pas effectué de visite imprévue avec un fournisseur de soins de santé ; non déclaré, le cas échéant
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Contacter ou tenter de contacter le chirurgien/médecin pour discuter de la récupération après la chirurgie
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Oui, si le patient a contacté ou tenté de contacter le chirurgien/médecin pour discuter de son rétablissement après la chirurgie ; non, si le patient n'a pas contacté ou tenté de contacter ; non déclaré le cas échéant.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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A eu des problèmes de santé ou a changé de santé depuis la sortie de l'hôpital
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Oui, si le patient a connu des problèmes de santé ou des changements de santé depuis sa sortie de l'hôpital ; non, si le patient n'a pas eu de problèmes de santé ou de changements depuis sa sortie de l'hôpital ; non déclaré, le cas échéant.
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Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
- Chercheur principal: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
- Chercheur principal: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA402S23B504
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