Un ensayo de economía de la salud en pacientes adultos sometidos a reversión de ileostomía MA402S23B504 (IMPROVE-IR)
9 de marzo de 2014 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo de alivio del dolor que utiliza la infiltración de una formulación de liposomas multivesiculares de bupivacaína, EXPAREL®: un ensayo económico de salud de fase 4 en pacientes adultos que se someten a una reversión de ileostomía
Este estudio está diseñado para comparar el estándar de atención con EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) para determinar si el consumo total de opioides se reduce cuando se usa EXPAREL y, por lo tanto, es posible que se reduzcan los costos totales de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, prospectivo, secuencial, abierto, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos para la salud de la infiltración local intraoperatoria de heridas con EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) en comparación con la administración posquirúrgica de morfina intravenosa (IV) estandarizada. sulfato para analgesia posquirúrgica en pacientes adultos sometidos a reversión de ileostomía con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Pacientes programados para someterse a reversión de ileostomía
- Capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioide o propofol.
- Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia farmacológica.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes actualmente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio o que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos un mes antes y un mes después de la dosificación.
- Pacientes con cualquier condición psiquiátrica, psicológica o de otro tipo que el investigador considere que puede hacer que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio clínico.
- Pacientes que hayan participado en un estudio EXPAREL en los últimos 30 días.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del paciente en este estudio.
Además, el paciente no será elegible si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Pacientes que tienen algún procedimiento quirúrgico concurrente.
- Pacientes que reciben administración intraoperatoria de opioides (que no sean fentanilo o análogos) o cualquier otro analgésico, anestésico local o agente antiinflamatorio.
- Pacientes que reciben Entereg(R).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Sulfato de morfina IV (o equivalente aprobado por el patrocinador), estándar de atención (SOC)
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Los pacientes inscritos en este grupo recibirán sulfato de morfina por vía intravenosa o el equivalente aprobado por el Patrocinador a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), según sea necesario.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
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Los pacientes inscritos en este grupo recibirán 266 mg de EXPAREL diluidos con solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un volumen total de 30 cc y se administrarán mediante infiltración de la herida antes del cierre de la herida.
Cuando no esté contraindicado, se administrarán 30 mg de ketorolaco IV al final de la cirugía.
Si no está indicado, se puede sustituir por un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (NSAID, por sus siglas en inglés) intravenoso según el estándar de atención del sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se escribe la orden de alta o el día 30, lo que ocurra primero
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Total de opioides consumidos (IV y PO) después de la cirugía hasta que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se escribe la orden de alta o el día 30, lo que ocurra primero
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Beneficios Económicos en Salud - Costo Total de Hospitalización
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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1) Costo total de la hospitalización hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Beneficio económico de salud: duración de la estadía
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la finalización del cierre de la herida hasta el alta hospitalaria por escrito o hasta el día 30, lo que ocurra primero
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides definidos como somnolencia, depresión respiratoria, hipoventilación, hipoxia, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación, confusión, prurito, retención urinaria e íleo posoperatorio.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Satisfacción del paciente con la analgesia posquirúrgica
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Respuestas a la pregunta sobre la satisfacción del paciente con la analgesia posquirúrgica descritas por porcentaje total indicando satisfecho o extremadamente satisfecho.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Paciente dado de alta del hospital durante al menos 3 días
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Sí, si el paciente fue dado de alta del hospital durante al menos 3 días; no, si el paciente no fue dado de alta durante al menos 3 días; no informado si corresponde
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Readmisión al hospital desde el alta
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Sí, si el paciente fue readmitido en el hospital después del alta; no, si el paciente no fue readmitido en el hospital desde el alta; no informado, en su caso.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Realice visitas no planificadas con cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Sí, si el paciente realizó una visita no planificada con un proveedor de atención médica; no, si el paciente no realizó una visita no planificada con un proveedor de atención médica; no informado, si corresponde
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Contactar o intentar contactar a un cirujano/médico para hablar sobre la recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Sí, si el paciente contactó o intentó contactar al cirujano/médico para discutir la recuperación después de la cirugía; no, si el paciente no contactó o intentó contactar; no informado si corresponde.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Experimentó algún problema de salud o cambió de salud desde el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Sí, si el paciente experimentó algún problema de salud o cambios en la salud desde el alta hospitalaria; no, si el paciente no experimentó problemas de salud o cambios desde el alta hospitalaria; no informado, en su caso.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
- Investigador principal: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
- Investigador principal: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .