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Uno studio di economia sanitaria in pazienti adulti sottoposti a inversione dell'ileostomia MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9 marzo 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Una prova di sollievo dal dolore che utilizza l'infiltrazione di una formulazione liposomiale multivescicolare di bupivacaina, EXPAREL®: una sperimentazione economica sanitaria di fase 4 in pazienti adulti sottoposti a inversione dell'ileostomia

Questo studio è progettato per confrontare lo standard di cura con EXPAREL (sospensione iniettabile di liposoma di bupivacaina) per determinare se il consumo totale di oppioidi è ridotto quando si utilizza EXPAREL, quindi possibilmente riducendo i costi totali di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4, prospettico, sequenziale, in aperto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i benefici economici per la salute dell'infiltrazione intraoperatoria della ferita locale con EXPAREL (sospensione iniettabile di bupivacaina liposoma) rispetto alla somministrazione post-chirurgica di morfina standardizzata per via endovenosa (IV) solfato per l'analgesia postchirurgica in pazienti adulti sottoposti a inversione di ileostomia con anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Pazienti programmati per essere sottoposti a inversione di ileostomia
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioide o propofol.
  • Pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti.
  • Pazienti con compromissione epatica grave.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio o che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno un mese prima e un mese dopo la somministrazione.
  • Pazienti con qualsiasi condizione psichiatrica, psicologica o di altro tipo che lo Sperimentatore ritiene possa rendere il paziente un candidato inappropriato per questo studio clinico.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio EXPAREL negli ultimi 30 giorni.
  • - Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o la somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del paziente a questo studio.

Inoltre, il paziente non sarà idoneo se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche concomitanti.
  • Pazienti che ricevono somministrazione intraoperatoria di oppioidi (diversi da fentanil o analoghi) o altri analgesici, anestetici locali o agenti antinfiammatori.
  • Pazienti che ricevono Entereg(R).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Solfato di morfina EV (o equivalente approvato dallo sponsor), Standard di cura (SOC)
Droga: Solfato di morfina EV o equivalente approvato dallo Sponsor
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno solfato di morfina IV o equivalente approvato dallo sponsor tramite una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA), secondo necessità.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)
Droga: EXPAREL
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno 266 mg di EXPAREL diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti fino a un volume totale di 30 cc e somministrati tramite infiltrazione della ferita prima della chiusura della ferita. Quando non controindicato, alla fine dell'intervento chirurgico verranno somministrati 30 mg di ketorolac EV. Se non indicato, il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) EV può essere sostituito secondo lo standard di cura del centro.
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico totale di oppioidi
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione o al giorno 30, se precedente
Oppiacei totali consumati (IV e PO) dopo l'intervento chirurgico fino a quando non viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifica prima.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione o al giorno 30, se precedente
Benefici economici sanitari - Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
1) Costo totale del ricovero fino al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Beneficio Economico Sanitario - Durata del Soggiorno
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Tempo dal completamento della chiusura della ferita fino alla dimissione dall'ospedale scritta o fino al giorno 30, se precedente
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi definiti come sonnolenza, depressione respiratoria, ipoventilazione, ipossia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione, sedazione, confusione, prurito, ritenzione urinaria e ileo postoperatorio.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Soddisfazione del paziente con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Risposte alla domanda relativa alla soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria descritta dalla percentuale totale indicante soddisfatto o estremamente soddisfatto.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Paziente dimesso dall'ospedale per almeno 3 giorni
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Sì, se il paziente è stato dimesso dall'ospedale per almeno 3 giorni; no, se il paziente non è stato dimesso da almeno 3 giorni; non segnalato se appropriato
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Riammissione in ospedale dalla dimissione
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Sì, se il paziente è stato ricoverato dopo la dimissione; no, se il paziente non è stato ricoverato dopo la dimissione; non segnalato, se del caso.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Effettua visite non pianificate con qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Sì, se il paziente ha effettuato una visita non programmata con un operatore sanitario; no, se il paziente non ha effettuato una visita non programmata con un operatore sanitario; non segnalato, se applicabile
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Contattare o tentare di contattare il chirurgo/medico per discutere il recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Sì, se il paziente ha contattato o ha tentato di contattare il chirurgo/medico per discutere il recupero dopo l'intervento chirurgico; no, se il paziente non ha contattato o tentato il contatto; non riportato se applicabile.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Ha avuto problemi di salute o ha subito cambiamenti di salute dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.
Sì, se il paziente ha avuto problemi di salute o cambiamenti di salute dopo la dimissione dall'ospedale; no, se il paziente non ha avuto problemi di salute o cambiamenti dopo la dimissione dall'ospedale; non segnalato, se applicabile.
Chiusura della ferita al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o al giorno 30, se precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Investigatore principale: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Investigatore principale: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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