Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helseøkonomisk prøve i voksne pasienter som gjennomgår ileostomi-reversering MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9. mars 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En smertelindringsforsøk som utnytter infiltrasjonen av en multivesikulær liposomformulering av BupiVacaine, EXPAREL®: En fase 4 helseøkonomisk studie hos voksne pasienter som gjennomgår reversering av ileostomi

Denne studien er utformet for å sammenligne standarden for omsorg mot EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) for å avgjøre om det totale opioidforbruket reduseres ved bruk av EXPAREL, og dermed muligens redusere de totale sykehusinnleggelseskostnadene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekvensiell, åpen studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordelene ved intraoperativ lokal sårinfiltrasjon med EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) sammenlignet med postkirurgisk administrering av standardisert intravenøs (IV) morfin sulfat for postkirurgisk analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår ileostomi-reversering med generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå reversering av ileostomi
  • Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien eller som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst en måned før og en måned etter dosering.
  • Pasienter med en psykiatrisk, psykologisk eller annen tilstand som etterforskeren føler kan gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne kliniske studien.
  • Pasienter som har deltatt i en EXPAREL-studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.

I tillegg vil pasienten ikke være kvalifisert hvis han/hun oppfyller følgende kriterier under operasjonen:

  • Pasienter som har noen samtidig kirurgisk prosedyre.
  • Pasienter som får intraoperativ administrering av opioider (annet enn fentanyl eller analoger) eller andre smertestillende, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Pasienter som mottar Entereg(R).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
IV morfinsulfat (eller sponsorgodkjent tilsvarende), Standard of Care (SOC)
Legemiddel: IV morfinsulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta IV morfinsulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende via en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe, etter behov.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
Legemiddel: EXPARELL
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil få 266 mg EXPAREL fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 cc og administrert via sårinfiltrasjon før sårlukking. Når det ikke er kontraindisert, vil 30 mg IV ketorolac gis ved slutten av operasjonen. Hvis ikke indikert, kan IV ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for omsorg.
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbelastning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Totalt konsumert opioid (IV og PO) postkirurgisk til sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Helseøkonomiske fordeler - Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
1) Totale kostnader for sykehusinnleggelse frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset er skrevet eller til og med dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Helseøkonomisk fordel - Oppholdets lengde
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Tid fra fullføring av sårlukking til sykehusutskrivning skrevet eller til dag 30, avhengig av hva som kom først
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger definert som somnolens, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon, hypoksi, munntørrhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon, forvirring, kløe, urinretensjon og postoperativ ileus.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Pasienttilfredshet med postkirurgisk analgesi
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Svar på spørsmål knyttet til pasienttilfredshet med postkirurgisk analgesi beskrevet ved total prosentandel som indikerer fornøyd eller ekstremt fornøyd.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Pasient utskrevet fra sykehuset i minst 3 dager
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Ja, hvis pasienten ble utskrevet fra sykehuset i minst 3 dager; nei, hvis pasienten ikke ble utskrevet på minst 3 dager; ikke rapportert om nødvendig
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Gjeninnleggelse på sykehus siden utskrivning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Ja, hvis pasienten ble reinnlagt på sykehus siden utskrivning; nei, hvis pasienten ikke ble reinnlagt på sykehus siden utskrivning; ikke rapportert, hvis det er aktuelt.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Foreta uplanlagte besøk hos alle helsepersonell
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Ja, hvis pasienten foretok et uplanlagt besøk hos en helsepersonell; nei, hvis pasienten ikke foretok et uplanlagt besøk hos en helsepersonell; ikke rapportert, hvis aktuelt
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Kontakt eller forsøk å kontakte kirurg/lege for å diskutere bedring etter operasjon
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Ja, hvis pasienten kontaktet eller forsøkte å kontakte kirurg/lege for å diskutere bedring etter operasjonen; nei, hvis pasienten ikke tok kontakt eller forsøkte kontakt; ikke rapportert hvis aktuelt.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Opplevde helseproblemer eller endret helse siden utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Ja, hvis pasienten har opplevd helseproblemer eller endringer i helsen etter utskrivning fra sykehus; nei, hvis pasienten ikke har opplevd helseproblemer eller endringer siden utskrivning fra sykehus; ikke rapportert, hvis aktuelt.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Hovedetterforsker: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Hovedetterforsker: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA402S23B504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbaketrekking av kolostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere