Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna próba zdrowotna u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9 marca 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Próba łagodzenia bólu z wykorzystaniem infiltracji wielopęcherzykowej formulacji liposomalnej BupiVacaine, EXPAREL®: badanie ekonomiczne fazy 4 u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii

Badanie to ma na celu porównanie standardu leczenia z produktem EXPAREL (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) w celu określenia, czy całkowite spożycie opioidów zmniejsza się podczas stosowania produktu EXPAREL, a tym samym może zmniejszać całkowite koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych płynących ze śródoperacyjnego miejscowego naciekania rany preparatem EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) w porównaniu z pooperacyjnym podawaniem standaryzowanej dożylnej (IV) morfiny siarczan do znieczulenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  • Pacjenci, u których zaplanowano odwrócenie ileostomii
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, opioid lub propofol w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania lub które nie chcą stosować akceptowalnych środków antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed i jeden miesiąc po podaniu leku.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub innymi, które zdaniem badacza mogą sprawić, że staną się nieodpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu EXPAREL w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału pacjenta w tym badaniu.

Ponadto pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

  • Pacjenci, u których wykonywany jest jakikolwiek równoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Pacjenci otrzymujący śródoperacyjnie opioidy (inne niż fentanyl lub analogi) lub inne leki przeciwbólowe, miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne.
  • Pacjenci otrzymujący Entereg®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Siarczan morfiny podany dożylnie (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora), Standard of Care (SOC)
Lek: Dożylny siarczan morfiny lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora
W razie potrzeby pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają dożylnie siarczan morfiny lub zatwierdzony przez sponsora odpowiednik za pośrednictwem kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA).
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Lek: EXPAREL
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego 0,9% roztworem soli niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 30 cm3 i podane przez infiltrację rany przed zamknięciem rany. Jeśli nie ma przeciwwskazań, pod koniec zabiegu zostanie podane dożylnie 30 mg ketorolaku. Jeśli nie ma wskazań, można zastąpić dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu napisania nakazu wypisu lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite spożycie opioidów (dożylnie i doustnie) po zabiegu chirurgicznym do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu napisania nakazu wypisu lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1) Całkowity koszt hospitalizacji do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — długość pobytu
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od zakończenia zamykania rany do pisemnego wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, zdefiniowanych jako senność, depresja oddechowa, hipowentylacja, niedotlenienie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, uspokojenie, splątanie, świąd, zatrzymanie moczu i pooperacyjna niedrożność jelit.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi na pytanie dotyczące zadowolenia pacjentów z analgezji pooperacyjnej opisane sumarycznym odsetkiem wskazującym na zadowolenie lub skrajnie zadowolenie.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjent wypisany ze szpitala na co najmniej 3 dni
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent został wypisany ze szpitala na co najmniej 3 dni; nie, jeśli pacjent nie był wypisywany przez co najmniej 3 doby; nie zostały zgłoszone, jeśli to właściwe
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ponowne przyjęcie do szpitala od wypisu
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent został ponownie przyjęty do szpitala po wypisie; nie, jeśli pacjent nie był ponownie przyjęty do szpitala po wypisie; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dokonuj nieplanowanych wizyt u dowolnego dostawcy opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent odbył niezaplanowaną wizytę u świadczeniodawcy; nie, jeśli pacjent nie odbył niezaplanowanej wizyty u świadczeniodawcy; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skontaktuj się lub spróbuj skontaktować się z chirurgiem/lekarzem w celu omówienia rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent skontaktował się lub próbował skontaktować się z chirurgiem/lekarzem w celu omówienia powrotu do zdrowia po operacji; nie, jeśli pacjent nie kontaktował się lub nie próbował kontaktu; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Doświadczyłeś jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub zmieniłeś stan zdrowia od czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tak, jeśli pacjent doświadczył jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub zmian w stanie zdrowia od czasu wypisu ze szpitala; nie, jeśli pacjent nie odczuwał problemów zdrowotnych lub zmian od czasu wypisu ze szpitala; nie zostały zgłoszone, jeśli dotyczy.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Główny śledczy: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Główny śledczy: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj