Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hälsoekonomisk prövning av vuxna patienter som genomgår ileostomireversering MA402S23B504 (IMPROVE-IR)

9 mars 2014 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ett smärtlindringsförsök som använder infiltrationen av en multivesikulär liposomformulering av BupiVacaine, EXPAREL®: En hälsoekonomisk fas 4-studie på vuxna patienter som genomgår ileostomireversering

Denna studie är utformad för att jämföra vårdstandarden med EXPAREL (injicerbar suspension av bupivakainliposomer) för att avgöra om den totala opioidkonsumtionen minskar vid användning av EXPAREL, vilket eventuellt minskar de totala sjukhusvårdskostnaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, prospektiv, sekventiell, öppen studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och hälsoekonomiska fördelarna med intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension) jämfört med postkirurgisk administrering av standardiserat intravenöst (IV) morfin sulfat för postkirurgisk analgesi hos vuxna patienter som genomgår ileostomireversering med generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • Patienter som är planerade att genomgå ileostomireversering
  • Förmåga att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot någon lokalbedövning, opioid eller propofol.
  • Patienter som missbrukar alkohol eller andra droger.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter som för närvarande är gravida eller som kan bli gravida under studiens gång eller som är ovilliga att använda acceptabla preventivmedel under minst en månad före och en månad efter dosering.
  • Patienter med något psykiatriskt, psykologiskt eller annat tillstånd som utredaren anser kan göra patienten till en olämplig kandidat för denna kliniska studie.
  • Patienter som har deltagit i en EXPAREL-studie under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under patientens deltagande i denna studie.

Dessutom kommer patienten inte att vara berättigad om han/hon uppfyller följande kriterier under operationen:

  • Patienter som har något samtidigt kirurgiskt ingrepp.
  • Patienter som får intraoperativ administrering av opioider (andra än fentanyl eller analoger) eller andra analgetika, lokalanestetika eller antiinflammatoriska medel.
  • Patienter som får Entereg(R).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
IV morfinsulfat (eller sponsorgodkänd motsvarighet), Standard of Care (SOC)
Läkemedel: IV morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarande
Patienter som ingår i denna grupp kommer att få IV morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarande via en patientkontrollerad analgesipump (PCA) efter behov.
EXPERIMENTELL: Grupp 2
EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension)
Läkemedel: EXPARELL
Patienter som ingår i denna grupp kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd med konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 30 cc och administrerat via sårinfiltration innan såret stängs. När det inte är kontraindicerat kommer 30 mg IV ketorolak att ges i slutet av operationen. Om inte indikerat kan IV icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ersättas enligt platsens standard för vård.
Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidbörda
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt då utskrivningsordern skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
Totalt konsumerat opioid (IV och PO) efter kirurgi tills sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning till tidpunkt då utskrivningsordern skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
Hälsoekonomiska fördelar - Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
1) Total kostnad för sjukhusvistelse fram till tidpunkten för utskrivningsbeställningen från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Hälsoekonomisk nytta - vistelsens längd
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från slutförandet av sårets stängning tills sjukhusutskrivningen är skriven eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffade först
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Incidensen av opioidrelaterade biverkningar definierade som somnolens, andningsdepression, hypoventilation, hypoxi, muntorrhet, illamående, kräkningar, förstoppning, sedering, förvirring, klåda, urinretention och postoperativ ileus.
Sårstängning till tid för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Patientnöjdhet med postkirurgisk analgesi
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Svar på frågor som hänför sig till patientnöjdhet med postkirurgisk analgesi beskrivna med total procentandel som indikerar nöjd eller extremt nöjd.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Patient utskriven från sjukhuset i minst 3 dagar
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Ja, om patienten skrevs ut från sjukhuset i minst 3 dagar; nej, om patienten inte skrevs ut på minst 3 dagar; inte rapporteras om det är lämpligt
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Ja, om patienten återinfördes på sjukhus sedan utskrivningen; nej, om patienten inte återinfördes till sjukhus efter utskrivningen; inte rapporteras, om så är lämpligt.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Gör oplanerade besök hos alla vårdgivare
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Ja, om patienten gjorde ett oplanerat besök hos en vårdgivare; nej, om patienten inte gjorde ett oplanerat besök hos en vårdgivare; inte rapporteras, om tillämpligt
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Kontakta eller försök att kontakta kirurg/läkare för att diskutera tillfrisknande efter operation
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Ja, om patienten kontaktade eller försökte kontakta kirurg/läkare för att diskutera återhämtning efter operation; nej, om patienten inte kontaktade eller försökte kontakta; inte rapporteras om tillämpligt.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Upplevt några hälsoproblem eller förändrats i hälsan sedan sjukhuset skrevs ut
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Ja, om patienten upplevt några hälsoproblem eller förändringar i hälsan sedan sjukhuset skrevs ut; nej, om patienten inte upplevde hälsoproblem eller förändringar sedan sjukhuset skrevs ut; inte rapporteras, om tillämpligt.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Registrat-Mapi

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
  • Huvudutredare: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
  • Huvudutredare: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA402S23B504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indragning av kolostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera