Экономическое исследование здравоохранения у взрослых пациентов, перенесших илеостому MA402S23B504 (IMPROVE-IR)
9 марта 2014 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Испытание средства для облегчения боли с использованием инфильтрации мультивезикулярной липосомальной композиции BupiVacaine, EXPAREL®: исследование экономической эффективности здравоохранения фазы 4 у взрослых пациентов, перенесших илеостому
Это исследование предназначено для сравнения стандарта лечения с EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций), чтобы определить, снижается ли общее потребление опиоидов при использовании EXPAREL, что, возможно, снижает общие затраты на госпитализацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, последовательное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и экономических преимуществ интраоперационной местной инфильтрации раны с помощью EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная инъекционная суспензия) по сравнению с послеоперационным введением стандартизированного внутривенного (в/в) морфина. сульфат для послеоперационной анальгезии у взрослых пациентов, перенесших реверсию илеостомы под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital d/b/a Colon & Rectal Surgery Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Пациенты, которым предстоит реверсирование илеостомы
- Возможность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями или непереносимостью любого местного анестетика, опиоида или пропофола в анамнезе.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотическими веществами.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть в ходе исследования, или которые не желают использовать приемлемые средства контрацепции в течение по крайней мере одного месяца до и одного месяца после дозирования.
- Пациенты с любым психическим, психологическим или другим заболеванием, которое чувствует Исследователь, могут сделать пациента неподходящим кандидатом для данного клинического исследования.
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании EXPAREL в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия пациента в этом исследовании.
Кроме того, пациент будет неприемлем, если он / она соответствует следующим критериям во время операции:
- Пациенты, перенесшие какие-либо сопутствующие хирургические вмешательства.
- Пациенты, получающие интраоперационное введение опиоидов (кроме фентанила или аналогов) или любых других анальгетиков, местных анестетиков или противовоспалительных средств.
- Пациенты, получающие Entereg®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Сульфат морфина внутривенно (или одобренный спонсором эквивалент), Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать сульфат морфина внутривенно или одобренный спонсором эквивалент через помпу для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций)
|
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 266 мг EXPAREL, разбавленного 0,9% физиологическим раствором без консервантов до общего объема 30 мл, и вводить через раневую инфильтрацию перед закрытием раны.
Если нет противопоказаний, в конце операции вводят 30 мг кеторолака внутривенно.
Если нет показаний, внутривенное введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть заменено в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее опиоидное бремя
Временное ограничение: Закрытие раны до момента написания приказа о выписке или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально) после операции до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Закрытие раны до момента написания приказа о выписке или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Экономические выгоды для здоровья – общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1) Общая стоимость госпитализации до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экономическая выгода для здоровья — продолжительность пребывания
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от завершения закрытия раны до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота связанных с опиоидами нежелательных явлений, определяемых как сонливость, угнетение дыхания, гиповентиляция, гипоксия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, седативный эффект, спутанность сознания, зуд, задержка мочи и послеоперационная кишечная непроходимость.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационной анальгезией
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Ответы на вопрос, касающийся удовлетворенности пациентов послеоперационной анальгезией, представлены общим процентом, указывающим на удовлетворенность или чрезвычайно удовлетворенность.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Пациент выписан из больницы как минимум на 3 дня
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Да, если пациент был выписан из стационара не менее чем на 3 дня; нет, если пациент не был выписан в течение как минимум 3-х суток; не сообщается, если это уместно
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Повторная госпитализация после выписки
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Да, если пациент был повторно госпитализирован после выписки; нет, если пациент не был повторно госпитализирован после выписки; не сообщается, если это уместно.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Совершайте незапланированные визиты к любым поставщикам медицинских услуг
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Да, если пациент совершил незапланированный визит к поставщику медицинских услуг; нет, если пациент не посещал незапланированного врача; не сообщается, если применимо
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Связаться или попытаться связаться с хирургом/врачом, чтобы обсудить восстановление после операции
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Да, если пациент связывался или пытался связаться с хирургом/врачом, чтобы обсудить восстановление после операции; нет, если пациент не контактировал или не пытался контактировать; не сообщается, если применимо.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Испытывал какие-либо проблемы со здоровьем или изменился в состоянии здоровья после выписки из больницы
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Да, если у пациента возникли какие-либо проблемы со здоровьем или изменения в состоянии здоровья после выписки из стационара; нет, если у пациента не было проблем со здоровьем или изменений после выписки из стационара; не сообщается, если применимо.
|
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Marcet, MD, University of South Florida, Tampa, FL
- Главный следователь: Valentine Nfonsam, MD, University of Arizona, Tucson, AZ
- Главный следователь: Sergio Larach, MD, Florida Hospital, Orlando, FL.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA402S23B504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .