多発性硬化症患者のペーシング活動の自己管理
2015年12月16日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
多発性硬化症患者のペーシング活動の自己管理: 無作為対照臨床試験
筋性硬化症 (MS) 患者のペーシング自己管理を支持する証拠が不足しているため、MS 患者の身体的行動と健康状態がペーシング自己管理プログラムに反応して改善するかどうかを調べます。
ペーシングの効果は、MS 患者にリラクゼーション療法を適用したときに観察される効果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の診断基準を満たす最大 50 人の患者が、3 週間のペーシング活動の自己管理またはリラクゼーション療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
両方の治療グループは、3週間連続して3週間のセッションを受けます。
すべての治療は、作業療法士または理学療法士によって提供されます。
1回の施術時間は約45分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Melsbroek、ベルギー
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 18歳から65歳までの年齢層
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 多発性硬化症の診断基準を満たす
除外基準:
- 上記の各包含基準を満たしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペーシング
ペーシング自己管理プログラム (週 3 回の 1 対 1 のセッションを 3 週間連続で) は、活動を開始する前に現在の身体能力を推定するように患者に教えることに重点を置いていました。
活動（日常活動と運動）を適切に調整するために、MS患者は、活動を開始する前に、症状の定期的な変動性を念頭に置いて、現在の身体能力を推定することを学びました.
プログラム内で使用された活動時間は、患者によって行われた典型的な過大評価を説明するために、患者によって報告されたものよりも短かった.
各活動ブロックには休憩が散在しており、この休憩の長さが活動の継続時間に相当します。
|
3 週間連続で毎週 3 回のマンツーマン セッション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リラクゼーション
多発性硬化症の生物学におけるストレスの役割と、ストレス管理がこの問題を処理するために提供する機会についての教育で構成されるリラクゼーション療法 (3 週間連続で週 3 回のマンツーマン セッション)。
その後、患者は、ジェイコブソン リラクゼーション スキル、シュルツ リラクゼーション スキル、視覚化などのストレス管理テクニックを適用する方法を教えられました。
|
3 週間連続で毎週 3 回のマンツーマン セッション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) から取得したスコアの変化
時間枠：ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
|
半構造化インタビュー。
|
ベースライン時 (1 週目) および治療後 (5 週目) に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36) のサブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
SF-36 は、機能状態と幸福または生活の質を評価します。
SF-36 は、さまざまな患者集団において信頼性と有効性があることが実証されています。
|
ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
|
Checklist Individual Strength (CIS) のサブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
CIS の目的は、主観的な疲労体験、集中困難、モチベーション、および身体活動を評価することです。
CIS の高いスコアは、重度の疲労、多くの集中困難、モチベーションの問題、および身体活動の低レベルに対応しています。
その心理測定特性は十分に確立されています。
|
ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
|
安静時および日常生活の3つの活動に続く自律神経活動の変化
時間枠：ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
日常生活の 3 つの活動には、ラップトップ コンピューターで標準化されたテストを書くこと、アイロンがけ、26 段の階段を上ることが含まれます。
自律神経活動の測定には、Nexus 10 デバイス (Mind Media、オランダ) が使用されます。
皮膚コンダクタンス、体温、心拍数、血圧、心拍数の変動は、患者が椅子に座って (背中が支えられ、手が脚に置かれた状態で) 2 分間リアルタイムで連続的に測定されます。
電極は、すべての患者の左手に配置されます。
|
ベースラインで 1 回、治療後に 1 回測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Nijs, PhD、Artesis University College, Antwerp
- スタディディレクター：Daphne Kos, PhD、Artesis University College, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。