- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01512329
Autogestion de l'activité de stimulation pour les patients atteints de sclérose en plaques
16 décembre 2015 mis à jour par: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Autogestion de l'activité de stimulation pour les patients atteints de sclérose en plaques : essai clinique contrôlé randomisé
Étant donné le manque de preuves à l'appui de l'autogestion de la stimulation chez les patients atteints de sclérose musculaire (SEP), nous examinons si le comportement physique et l'état de santé des patients atteints de SEP s'améliorent en réponse à un programme d'autogestion de la stimulation.
Les effets de la stimulation seront comparés à ceux observés lors de l'application d'une thérapie de relaxation à des patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 50 patients répondant aux critères de diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) seront randomisés pour recevoir soit 3 semaines d'autogestion de l'activité de stimulation, soit une thérapie de relaxation.
Les deux groupes de traitement recevront 3 séances hebdomadaires réparties sur 3 semaines consécutives.
Tous les traitements seront prodigués par des ergothérapeutes ou des physiothérapeutes.
Une séance de traitement dure environ 45 minutes chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Melsbroek, Belgique
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- tranche d'âge entre 18 et 65 ans
- disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- remplissant les critères pour le diagnostic de la sclérose en plaques
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas chacun des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: faire les cent pas
Le programme d'autogestion du rythme (3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives) visait à apprendre au patient à estimer ses capacités physiques actuelles avant de commencer une activité.
Afin de rythmer correctement les activités (activités quotidiennes et périodes d'exercice), les patients atteints de SEP ont appris à estimer leurs capacités physiques actuelles avant de commencer une activité, en gardant à l'esprit la nature fluctuante régulière de leurs symptômes.
La durée de l'activité utilisée dans le cadre du programme était inférieure à celle rapportée par le patient afin de tenir compte des surestimations typiques faites par le patient.
Chaque bloc d'activité était entrecoupé de pauses, la durée de cette pause étant égale à la durée de l'activité.
|
3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: relaxation
Thérapie de relaxation (3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives) comprenant une éducation sur le rôle du stress dans la biologie de la SEP et les possibilités de gestion du stress pour gérer ce problème.
Les patients ont ensuite appris à appliquer des techniques de gestion du stress telles que les compétences de relaxation Jacobson, les compétences de relaxation Schultz, la visualisation, etc.
|
3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'évolution des scores obtenus à partir de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
|
Entretien semi-directif.
|
mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'évolution des scores des sous-échelles de l'enquête sur l'état de santé du formulaire court 37 sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
Le SF-36 évalue l'état fonctionnel et le bien-être ou la qualité de vie.
Le SF-36 a été documenté pour avoir la fiabilité et la validité dans une grande variété de populations de patients.
|
mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
|
le changement des scores des sous-échelles sur la liste de contrôle de la force individuelle (CIS)
Délai: mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
Le CIS vise à évaluer l'expérience subjective de la fatigue, les difficultés de concentration, la motivation et l'activité physique.
Des scores plus élevés au CIS correspondent à une grande fatigue, de nombreuses difficultés de concentration, des problèmes de motivation et un faible niveau d'activité physique.
Ses propriétés psychométriques sont bien établies.
|
mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
|
la modification de l'activité autonome au repos et suite à 3 activités de la vie quotidienne
Délai: mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
Les 3 activités de la vie quotidienne consistent à écrire un test standardisé sur un ordinateur portable, à repasser et à monter 26 étages.
Pour mesurer l'activité autonome, l'appareil Nexus 10 (Mind Media, Pays-Bas) sera utilisé.
La conductance cutanée, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression volumique sanguine et la variabilité de la fréquence cardiaque seront mesurées en continu en temps réel pendant une période de 2 minutes, le patient étant assis sur une chaise (dos soutenu et mains reposant sur les jambes).
Les électrodes seront placées sur la main gauche chez tous les patients.
|
mesuré une fois au départ et une fois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Directeur d'études: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PaceMS
- Artesis University College (Autre identifiant: Artesis University College Antwerp PWO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .