- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01512329
Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com esclerose múltipla
16 de dezembro de 2015 atualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com esclerose múltipla: ensaio clínico controlado randomizado
Dada a falta de evidências que apoiem o autogerenciamento de estimulação para pacientes com esclerose muscular (EM), é examinado se o comportamento físico e o estado de saúde de pacientes com EM melhoram em resposta a um programa de autogerenciamento de estimulação.
Os efeitos do pacing serão comparados com os observados na aplicação da terapia de relaxamento em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50 pacientes que preencham os critérios para o diagnóstico de esclerose múltipla (EM) serão randomizados para 3 semanas de autogerenciamento de atividade de estimulação ou terapia de relaxamento.
Ambos os grupos de tratamento receberão 3 sessões semanais distribuídas por 3 semanas consecutivas.
Todos os tratamentos serão realizados por terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas.
Uma sessão de tratamento dura cerca de 45 minutos cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Melsbroek, Bélgica
- Nationaal Multiple Sclerosis Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- faixa etária entre 18 e 65 anos
- disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- preencher os critérios para o diagnóstico de esclerose múltipla
Critério de exclusão:
- Não cumprir cada um dos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ritmo
O programa de autogerenciamento de ritmo (3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas) enfocou o ensino do paciente a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade.
Para um ritmo adequado das atividades (atividades diárias e sessões de exercícios), os pacientes com EM aprenderam a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade, tendo em mente a natureza flutuante regular de seus sintomas.
A duração da atividade usada dentro do programa foi menor do que a relatada pelo paciente, de modo a explicar as superestimativas típicas feitas pelo paciente.
Cada bloco de atividade foi intercalado com pausas, com a duração dessa pausa igualando-se à duração da atividade.
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3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: relaxamento
A terapia de relaxamento (3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas) compreende educação sobre o papel do estresse na biologia da EM e as oportunidades que o gerenciamento do estresse oferece para lidar com esse problema.
Os pacientes foram então ensinados a aplicar técnicas de gerenciamento de estresse, como habilidades de relaxamento de Jacobson, habilidades de relaxamento de Schultz, visualização, etc.
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3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança nas pontuações obtidas da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
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Entrevista semiestruturada.
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medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a mudança nas pontuações da subescala no Formulário Resumido de Resultados Médicos 37 Health Status Survey (SF-36)
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
|
O SF-36 avalia o estado funcional e o bem-estar ou qualidade de vida.
O SF-36 foi documentado como tendo confiabilidade e validade em uma ampla variedade de populações de pacientes.
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medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
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a mudança nas pontuações da subescala na Lista de Verificação de Força Individual (CIS)
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
|
O CIS visa avaliar a experiência subjetiva de fadiga, dificuldades de concentração, motivação e atividade física.
Pontuações mais altas no CIS correspondem a fadiga intensa, muitas dificuldades de concentração, problemas de motivação e baixo nível de atividade física.
Suas propriedades psicométricas estão bem estabelecidas.
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medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
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a mudança na atividade autonômica em repouso e após 3 atividades da vida diária
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
|
As 3 atividades da vida diária envolvem escrever um teste padronizado em um laptop, passar roupa e subir 26 lances de escada.
Para medir a atividade autonômica, o dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Holanda) será usado.
A condutância da pele, temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão do volume sanguíneo e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos continuamente em tempo real durante um período de 2 minutos, com o paciente sentado em uma cadeira (costas apoiadas e mãos apoiadas nas pernas).
Os eletrodos serão colocados na mão esquerda em todos os pacientes.
|
medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
- Diretor de estudo: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duquet W, Ilsbroukx S, Delbeke S, Kerckhofs E. Measuring activity patterns using actigraphy in multiple sclerosis. Chronobiol Int. 2007;24(2):345-56. doi: 10.1080/07420520701282364.
- Kos D, Nagels G, D'Hooghe MB, Duportail M, Kerckhofs E. A rapid screening tool for fatigue impact in multiple sclerosis. BMC Neurol. 2006 Aug 17;6:27. doi: 10.1186/1471-2377-6-27.
- Kos D, Duportail M, D'hooghe M, Nagels G, Kerckhofs E. Multidisciplinary fatigue management programme in multiple sclerosis: a randomized clinical trial. Mult Scler. 2007 Sep;13(8):996-1003. doi: 10.1177/1352458507078392. Epub 2007 Jul 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaceMS
- Artesis University College (Outro identificador: Artesis University College Antwerp PWO)
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