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Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com esclerose múltipla

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com esclerose múltipla: ensaio clínico controlado randomizado

Dada a falta de evidências que apoiem o autogerenciamento de estimulação para pacientes com esclerose muscular (EM), é examinado se o comportamento físico e o estado de saúde de pacientes com EM melhoram em resposta a um programa de autogerenciamento de estimulação. Os efeitos do pacing serão comparados com os observados na aplicação da terapia de relaxamento em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Até 50 pacientes que preencham os critérios para o diagnóstico de esclerose múltipla (EM) serão randomizados para 3 semanas de autogerenciamento de atividade de estimulação ou terapia de relaxamento. Ambos os grupos de tratamento receberão 3 sessões semanais distribuídas por 3 semanas consecutivas. Todos os tratamentos serão realizados por terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas. Uma sessão de tratamento dura cerca de 45 minutos cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Melsbroek, Bélgica
        • Nationaal Multiple Sclerosis Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • faixa etária entre 18 e 65 anos
  • disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • preencher os critérios para o diagnóstico de esclerose múltipla

Critério de exclusão:

- Não cumprir cada um dos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ritmo
O programa de autogerenciamento de ritmo (3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas) enfocou o ensino do paciente a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade. Para um ritmo adequado das atividades (atividades diárias e sessões de exercícios), os pacientes com EM aprenderam a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade, tendo em mente a natureza flutuante regular de seus sintomas. A duração da atividade usada dentro do programa foi menor do que a relatada pelo paciente, de modo a explicar as superestimativas típicas feitas pelo paciente. Cada bloco de atividade foi intercalado com pausas, com a duração dessa pausa igualando-se à duração da atividade.
3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • autogestão da atividade
  • gerenciamento de atividades
Comparador Ativo: relaxamento
A terapia de relaxamento (3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas) compreende educação sobre o papel do estresse na biologia da EM e as oportunidades que o gerenciamento do estresse oferece para lidar com esse problema. Os pacientes foram então ensinados a aplicar técnicas de gerenciamento de estresse, como habilidades de relaxamento de Jacobson, habilidades de relaxamento de Schultz, visualização, etc.
3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • Relaxamento jacobson
  • visualização
  • Schultz relaxamento
  • gerenciamento de estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança nas pontuações obtidas da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Entrevista semiestruturada.
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança nas pontuações da subescala no Formulário Resumido de Resultados Médicos 37 Health Status Survey (SF-36)
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
O SF-36 avalia o estado funcional e o bem-estar ou qualidade de vida. O SF-36 foi documentado como tendo confiabilidade e validade em uma ampla variedade de populações de pacientes.
medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
a mudança nas pontuações da subescala na Lista de Verificação de Força Individual (CIS)
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
O CIS visa avaliar a experiência subjetiva de fadiga, dificuldades de concentração, motivação e atividade física. Pontuações mais altas no CIS correspondem a fadiga intensa, muitas dificuldades de concentração, problemas de motivação e baixo nível de atividade física. Suas propriedades psicométricas estão bem estabelecidas.
medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
a mudança na atividade autonômica em repouso e após 3 atividades da vida diária
Prazo: medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento
As 3 atividades da vida diária envolvem escrever um teste padronizado em um laptop, passar roupa e subir 26 lances de escada. Para medir a atividade autonômica, o dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Holanda) será usado. A condutância da pele, temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão do volume sanguíneo e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos continuamente em tempo real durante um período de 2 minutos, com o paciente sentado em uma cadeira (costas apoiadas e mãos apoiadas nas pernas). Os eletrodos serão colocados na mão esquerda em todos os pacientes.
medido uma vez na linha de base e uma vez após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Nijs, PhD, Artesis University College, Antwerp
  • Diretor de estudo: Daphne Kos, PhD, Artesis University College, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ritmo

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